Domino mobilisiert beispiellose Kompetenz bei der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, um den Herstellern zu helfen, die europäische Fälschungsrichtlinie einzuhalten

Domino mobilisiert beispiellose Kompetenz bei der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, um den Herstellern zu helfen, die europäische Fälschungsrichtlinie einzuhalten.

Domino, weltweiter Spezialist für Produktkennzeichnung, hat eine europäische Arbeitsgruppe eingerichtet, die sich speziell darauf konzentriert, die Hersteller pharmazeutischer Produkte dabei zu unterstützen, die strengen Auflagen der kommenden EU Falsified Medicine Directive 2011/62/EU Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel („Fälschungsrichtlinie“) zu erfüllen.

Die neue Gruppe bündelt die branchenführende Kompetenz von Domino auf dem Gebiet der Beratung und Implementierung etablierter Compliance-Lösungen zur Einhaltung pharmazeutischer Rechtsvorschriften. In ihr arbeiten Spezialisten aus allen kritischen Fachgebieten, einschließlich für Rechtsnormen, für die Validierung der automatisierten guten Herstellungspraxis (GAMP), für Code-Formate und Serialisierung sowie für die erfolgreiche Implementierung von schlüsselfertigen Lösungen.

Die Gruppe beinhaltet lokale Experten aus ganz Europa, die von einem Team aus Spezialisten unterstützt werden, die die Aktivitäten von Domino in Bezug auf die Fälschungsrichtlinie koordinieren und wahrscheinliche Entwicklungen in der weltweiten Harmonisierung von Normen verfolgen.

Die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU sieht eine Reihe von Initiativen vor, die zum Schutz der Lieferkette und der Patienten beitragen sollen. Dazu zählen Maßnahmen, die Internet-Verkäufe von Arzneimitteln regulieren und die Aufzeichnungsanforderungen erhöhen. Die Einführung obligatorischer Kennzeichnungs- und Echtheitsmerkmale auf der Umverpackung von Arzneimitteln, einschließlich einer einzigartigen, nicht vorhersagbaren Nummer und manipulationssicheren Kennzeichnung, wird für die Hersteller jedoch die größte Rolle spielen.

Enger Zeitplan

Nach der Veröffentlichung der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU durch den Rat der Europäischen Union im Juli dieses Jahres, haben die Mitgliedstaaten nur 18 Monate Zeit, die Richtlinie in die nationale Gesetzgebung umzusetzen. Danach müssen die Hersteller innerhalb von drei Jahren die Einhaltung der Vorschriften erreichen.

„Der Zeitplan der Fälschungsrichtlinie stellt die Hersteller vor große Herausforderungen“, meint Craig Stobie, Leiter der neuen Domino Gruppe. „Während der Zeitrahmen feststeht, sind wichtige Details noch nicht endgültig geklärt. Dies gilt insbesondere für die Kennzeichnungsmerkmale, die die Arzneimittel aufweisen müssen. Im Augenblick wissen wir nur, dass als Schlüsselelement eine in ganz Europa einzigartige Seriennummer auf jeder echten Arzneimittelverpackung vorgeschrieben sein wird. Obwohl es sehr wahrscheinlich ist, dass der ECC200 2D Datamatrix-Barcode als Datenträger zum Einsatz kommt, sind auch andere Barcode-Typen und RFID im Gespräch. Ebenfalls diskutiert werden die am besten geeigneten Standards; zu vielen Details stehen hierbei jedoch noch die entsprechenden Entscheidungen aus.“

„Über die Fälschungsrichtlinien-Gruppe von Domino haben die Hersteller Zugang zu den Erfahrungen, die wir in mehr als 20 Jahren bei der Entwicklung und Bereitstellung von Lösungen für pharmazeutische Codierungen und Compliance-Lösungen gesammelt haben. Wir sind davon überzeugt, dass niemand sonst die Unterstützung in einer solchen Breite und Tiefe wie Domino anbieten kann. Unser Spektrum reicht von technisch führender Codierungstechnologie bis zu einem umfassenden Verstehen der Lösungen, die aktuell in Ländern, wie Frankreich, Türkei, Italien, Südkorea, Indien, Belgien, Brasilien und China zum Einsatz kommen. Darüber hinaus sind wir auch der einzige Anbieter mit einer speziellen Validierungsabteilung, um die Einhaltung der Anforderungen von GAMP 5, 21 CFR Part II und des EU Annex II zu gewährleisten“, erklärt Craig Stobie.

Domino liefert marktführende Codiertechnik, darunter Thermo-Inkjet- und Laser-Codierer, und hat zu allen führenden Technologiepartnern und OEM-Zulieferern erfolgreiche Geschäftsbeziehungen aufgebaut. Damit verfügt der Kennzeichnungsspezialist über einen beispiellosen, umfassenden Überblick über die bevorstehenden Herausforderungen.