Falsified Medicines Directive

Le 18 Novembre 2011, la Direction Générale de la Commission Européenne de la santé et des consommateurs a émis un document de consultation publique, demandant aux parties concernées des commentaires sur la directive 2001/83/CE. Le document de consultation publique offre des suggestions et des spécifications pour un identifiant unique et les exigences techniques y afférant. La Directive 2011/62/EU amende la directive 2001/83/CE initiale sur le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, concernant la prévention de l'entrée dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

 

La direction de la Commission Européenne pour la santé publique et l’évaluation des risques a publié la Directive 2001/83/EC| et les recommandations de 2001. La Directive a pour but principal de protéger les patients de la menace représentée par les médicaments falsifiés. Comme le risque pour la santé publique et la sécurité augmentent chaque année, le Conseil Européen a introduit une stratégie paneuropéenne complète et harmonisée s’appliquant à tous les États membres.

Le 1er juillet 2011, de nouvelles recommandations et échéances étaient annoncées dans le Official Journal of the European Union|. Chaque État membre doit transposer la Directive 2001/83/EC avant le 2 janvier 2013 en présentant les législations, les réglementations et les dispositions administratives nécessaires à la mise en conformité avec la Directive. D’ici au 22 juillet 2013, les États membres doivent notifier la Commission de tout amendement ultérieur des dispositions.

La nouvelle législation qui entre en vigueur le 2 janvier 2013 concerne la fabrication, l’importation, la mise sur le marché, et la distribution en gros des médicaments dans l’Union Européenne, ainsi que les nouvelles règles relatives aux substances actives. Dans la plupart des cas, les entreprises ont trois ans pour se mettre en pleine conformité avec la Directive. Les formulaires d’enregistrement auprès de l'autorité compétente doivent être soumises d'ici au 2 mars 2013.

Le principal objectif de la Directive est de protéger tous les médicaments sur ordonnance à haut risque ; mais, s’ils sont évalués comme présentant un faible risque de falsification, par rapport aux critères stipulés, ces médicaments peuvent être exclus de la nécessité de se conformer. De plus, tout médicament sans ordonnance qui est jugé présenter un risque élevé une fois que la Commission l’a évalué peut se voir traiter comme les autres médicaments sur ordonnance.

Entités visées :

• Fabricants
• Importateurs
• Conditionneurs
• Distributeurs grossistes de médicaments dans l'Union Européenne
• Fabricants de substances actives fournissant des entreprises au sein de l'Union Européenne

Dates

• 1 juillet 2011 : nouvelle législation parue au Journal officiel de l’Union européenne
• 2 janvier 2013 : transposition dans la législation des États membres ; début de l'exigence de mise en oeuvre
• 2 janvier 2016 : membres de l’UE doivent être pleinement conformes (hormis la Belgique, l’Italie et la Grèce)
• 2 janvier 2019 : Belgique, Italie et Grèce doivent être conformes

Ce à quoi on peut s’attendre

• Un élément d'authenticité obligatoire sur l'emballage extérieur des médicaments
• Des éléments de sécurité garantissant l’inviolabilité
• Un logo commun s’appliquant à l’ensemble de l’UE afin d’identifier les pharmacies en ligne légales
• Des règles plus strictes concernant les contrôles et les inspections visant les producteurs d’ingrédients pharmaceutiques actifs  
• Des exigences renforcées en matière de tenue des registres pour les distributeurs grossistes

Que dois-je faire ?

En cas de doute ou de question à propos des implications sur vos activités de la Directive sur les médicaments falsifiés, n’hésitez pas à contacter Domino|.