제약 변조 관련 시행규법

유럽공동체 위원에서는 2001년 이래로 건강과 위험 평가에  대한 가이드라인Directive 2001/83/EC|  대한  공지가 있었습니다. 이 공식적인 지시의 주요 목적은 위조된 제약품의 위협으로부터 환자들을 보호하는데 있습니다. 공공분야의 건강과 안전에 대한 위험도는 매년 증가하고 있고, 유럽 의회에서는 전 유럽의 전략을 모든 지역에서 통합적인 조화를 이루는 이 법을 소개 하고 있습니다.

2011년 7월 1일에 공식 Official Journal of the European Union| 에서 추가 가이드와 마감일이 설정되었습니다. 각 구성원들은 2013년 1월2일 전까지 이 모든 조항들을 도입하여 준수하여야 하고 2013년 7월 22일 까지 모든 멤버들은 어떤 순차적인 조항 변경에 대해  변경 알려야 만 합니다.

새로운 법규는 2013년 1월 2일에 의무적으로 시행될 것이며, 이는 EU 의료 시장의 도매상 대리점과 수입상 제조업자 모두에게 적용됩니다.  대부분의 회사들은 3년 정도 유예기간을 갖습니다. 완전하게 허가된 등록양식을 2013년 3월 2일까지는 반드시 제출하여야 합니다

이 지시서의 주요 목적은 의료 처방전에서 생길수 있는 위험을 보호하고자 함이고 의약품 변조 할  위험부담을  낮출 수 있기를  검토하고자 합입니다. 추가적으로 의회에서는 다른 처방적인 약품은 바로 바로 처리될수 있는 반면 의약 처방적인 없는 제품이 조제 시  높은 위험이 있을 것이라고 간주되고 있습니다.

누가 영향 받는가 :

• 제조자들
• 수입업체
• 재 포장 하는 업체
• 유럽 공동체에서 의약 제조의 도매 대리점
• EU 내에서 제약 관련 제품을 납품하는 제조 업체들

주요 날짜

• 2011년 7월 1일 -유럽 통합 공식 저널을 통해 새로운 법규 발표
• 2013년 1월 2일-멤버들에게 법규가 다 적용되면 강제적으로 시행할것을 시작
• 2016년 1월 2일 -EU국가 들 멤버들은 모두 준수 ( 벨기에, 이태리, 그리스 제외)
• 2019년 1월2일- 벨기에, 이태리, 그리스에서도 시행

무엇을 기대 할 수 있는가

• 제약 외장 포장에 의무적으로 진품 표시를 해야 함
• 안전 특성에 대한 분명한 증거
• 제약품에 적용되는 상용적인 EU전체의 로고 법규를 인지
• 의약 성분 및 제조과정의 중재 및 검사도 함께 시행
• 도매 대리점의 기록 보관 요구가 강화됨

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