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Le 21 CFR Part 11 est un texte édicté par la FDA (Food & Drug Administration), applicable depuis 1997, dont l'objet est de spécifier la façon dont doivent être gérés les documents ou données électroniques et les signatures électroniques. Ce texte n'est pas destiné à exiger l'utilisation des enregistrements et signatures électroniques, mais davantage de préciser les règles conditionnant leur acceptation. Le 21 CFR Part 11 s'attache à assurer l'authenticité, l'intégrité, la confidentialité, et la pérennité des données, ainsi que l'authenticité des signatures.
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