Domino mobilise son expérience inégalée en matière de traçabilité afin d’aider les fabricants à se conformer à la Directive Européenne relative aux médicaments falsifiés
Le leader mondial de solutions d’identification produits et de traçabilité Domino a créé un groupe européen dédié dont la mission est d’aider les fabricants pharmaceutiques à se conformer aux nouvelles réglementations strictes stipulées dans la Directive 2001/83/CE de l’Union Européenne concernant les médicaments falsifiés (FMD, False Medicines Directive).
Ce groupe consolide l’expertise de Domino en termes de consultation et de mise en œuvre de solutions conformes aux normes réglementaires pharmaceutiques et réunit des spécialistes issus de toutes les disciplines, telles que les normes législatives, la validation d’une bonne pratique de fabrication automatisée, les formats de codes, la sérialisation ou l’application réussie de solutions clés en main.
Ce groupe compte également des experts locaux répartis dans toute l’Europe, épaulés par une équipe de spécialistes dont l’objectif est de coordonner les activités de Domino liées à cette Directive, et de suivre les développements réalisés dans le cadre de l’harmonisation mondiale des normes.
La Directive 2001/83/CE sur les médicaments falsifiés intègre plusieurs initiatives destinées à protéger la chaîne logistique et les patients, dont des mesures visant à réguler les ventes de médicaments sur Internet et renforcer l’ archivage. Pour les fabricants toutefois, le point le plus significatif reposera sur l’introduction de procédés d’identification et d’authentification obligatoires relatifs aux emballages extérieurs des médicaments, lesquels devront mentionner un numéro de série unique et non prédictif et appliquer un étiquetage infalsifiable.
Calendrier serré
Suite à la publication, en juillet dernier, de la Directive relative aux médicaments falsifiés par le Conseil de l’Union européenne, les états membres ont tout juste 18 mois pour transposer cette réglementation en loi nationale. Les fabricants auront ensuite trois ans pour s’y conformer.
« Le calendrier fixé dans le cadre de cette directive constitue un enjeu de taille pour les fabricants, » explique Craig Stobie, responsable du nouveau groupe Domino. « Si le programme est fixé, certains détails cruciaux doivent encore être finalisés, notamment en ce qui concerne les procédés d’identification à appliquer aux médicaments. Pour le moment, tout ce que nous savons avec certitude, c’est que l’un des points clés reposera sur une exigence paneuropéenne requérant la présence, sur chaque emballage de médicament, d’un numéro de série unique. Même s’il semble que le support de données adopté soit le code 2D Datamatrix ECC200, d’autres types de codes-barres ainsi que la technologie RFID ont également été mentionnés. Le débat sur les normes les plus adéquates est par ailleurs toujours ouvert, de nombreux détails devant encore être décidés. »
« Le groupe FMD de Domino permet aux fabricants de bénéficier de l’expérience que nous avons accumulée depuis plus de 20 ans en matière de développement et de solutions de marquage, codage et traçabilité pharmaceutique. Nous jouissons d’une expertise inégalée, prouvée aussi bien par nos technologies de codage de pointe que par nos connaissances approfondies des solutions actuellement en place dans des pays tels que la France, la Turquie, l’Italie, la Corée du Sud, l’Inde, la Belgique, le Brésil et la Chine. Nous sommes également le seul fournisseur doté d’un service de validation dédié visant à garantir la conformité avec les exigences des normes GAMP 5, 21-CFR Part II et UE Annexe II. »
La société Domino propose des solutions et des équipements de codage leaders dans l’industrie, dont des systèmes laser et jet d’encre thermique reconnus par tous les principaux partenaires technologiques et fournisseurs OEM
Edité le lundi 10 Octobre 2011