Richtlijn namaakgeneesmiddelen

Het Directoraat van de Europese Commissie voor volksgezondheid en risicobeoordeling heeft de Richtlijn 2001/83/EC uitgegeven en biedt een leidraad sinds 2001. Het belangrijkste doel van de Richtlijn is de bescherming van patiënten tegen de gevaren van namaakgeneesmiddelen. Dit risico voor de volksgezondheid en -veiligheid neemt jaarlijks toe en de Europese Raad introduceerde daarom een uitgebreide, geharmoniseerde pan-Europese strategie voor alle lidstaten.

Op 1 juli 2011 werden de richtlijnen en deadlines uiteengezet in het Publicatieblad van de Europese Unie. Elke lidstaat moet Richtlijn 2001/83/EC omzetten vóór 2 januari 2013 en wetten, reguleringen en administratieve voorschriften aanpassen om te voldoen aan de Richtlijn. Voor 22 juli moeten de lidstaten de Commissie op de hoogte brengen van enige latere wijzigingen aan de wetgeving.

De nieuwe wetgeving wordt van kracht op 2 januari 2013 voor iedereen die betrokken is bij de fabricage, import en het op de markt brengen en de groothandel voor geneeskundige producten in de Europese Unie. Op die datum gaan ook de nieuwe regels met betrekking tot werkzame stoffen van kracht. In de meeste gevallen hebben bedrijven drie jaar de tijd om conformiteit met de Richtlijn te realiseren. De registratieformulieren moeten worden ingediend bij de bevoegde instantie voor 2 maart 2013.

Het voornaamste doel van de Richtlijn is de bescherming van alle geneesmiddelen op voorschrift die een hoog risico vormen. Als de geneesmiddelen echter een laag risico op vervalsing vormen, dan kunnen deze geneesmiddelen, op voorwaarde van bepaalde criteria, mogelijk vrijgesteld zijn van conformiteit. Daarnaast kunnen alle geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en die volgens de Commissie een hoog risico vormen, in lijn worden gebracht met andere geneesmiddelen wel op doktersvoorschrift.

Op wie is dit van toepassing?

• Producenten
• Importeurs
• Herverpakkers
• Groothandelaren van geneesmiddelen in de Europese Unie
• Fabrikanten van werkzame stoffen die leveren aan bedrijven in de Europese Unie

Data

• 1 juli 2011, nieuwe wet geïntroduceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie
• 2 januari 2013, omzetting in nationale wetgeving door de lidstaten
• 2 januari 2016 EU-lidstaten moeten volledig conform zijn (exclusief België, Italië en Griekenland)
• 2 januari 2019, België, Italië en Griekenland moeten conform zijn

Wat kunnen we verwachten

• Een verplicht authenticiteitskenmerk op de buitenverpakking van de geneesmiddelen
• Verzegelde beveiligingskenmerken
• Een gemeenschappelijk EU-logo om legale online apotheken te identificeren
• Strengere regels voor de controles en inspecties bij producenten van werkzame farmaceutische bestanddelen
• Striktere administratieve eisen voor de groothandel

Wat moet ik doen?

Neem contact op met Domino| als u twijfels of vragen hebt over de effecten van de nieuwe Richtlijn betreffende namaakgeneesmiddelen op uw onderneming.