Domino zet zijn ongeëvenaarde expertise op het gebied van traceerbaarheid in om fabrikanten te helpen voldoen aan de Europese richtlijn met betrekking tot het vervalsen van medicijnen

Domino zet zijn ongeëvenaarde expertise op het gebied van traceerbaarheid in om fabrikanten te helpen voldoen aan de Europese richtlijn met betrekking tot het vervalsen van medicijnen

Domino, specialist in productidentificatie en wereldwijd actief, heeft een Europees team samengesteld om specifiek de farmaceutische fabrikanten te helpen voldoen aan de nieuwe strenge regels van de EU-richtlijn die eraan komt met betrekking tot het vervalsen van medicijnen: 2001/83/EG.

Dit team bundelt Domino’s toonaangevende expertise zowel op het gebied van advies als van de daadwerkelijke implementatie van hun bewezen oplossingen, die fabrikanten in staat stellen te voldoen aan farmaceutische regelgeving. Dit multidisciplinaire team bestaat uit specialisten op het gebied van alle belangrijke deelaspecten, waaronder de normering en regelgeving, validatie, best practices voor geautomatiseerde productie, codeerformaten, serialisatie en het succesvol implementeren van turnkeyoplossingen..

Het team bestaat uit lokale deskundigen uit heel Europa. Zij worden ondersteund door een team van specialisten die Domino’s FMD-activiteiten – in het Engels wordt de richtlijn ook wel Falsified Medicines Directive (FMD) genoemd – coördineren. Daarnaast volgen deze specialisten de wereldwijde harmonisatie van normen.

De richtlijn met betrekking tot het vervalsen van medicijnen (2001/83/EG) omvat een reeks initiatieven om te helpen de logistieke keten te beveiligen en patiënten te beschermen. Zo voorziet de richtlijn in maatregelen om de verkoop van geneesmiddelen via internet te reguleren en de eisen voor het bijhouden van gegevens te verstrengen. Het belangrijkste voor fabrikanten zal echter de invoering zijn van verplichte identificatie- en authenticiteitscodering op de buitenverpakking van geneesmiddelen, waaronder een uniek niet-voorspelbaar nummer en fraudebestendige etiketten.

Strak tijdschema

De richtlijn met betrekking tot het vervalsen van medicijnen werd in de maand juli van dit jaar gepubliceerd door de Raad van de Europese Unie. Vanaf dan hebben de lidstaten nog 18 maanden de tijd om de richtlijn om te zetten in nationale wetgeving. Fabrikanten hebben daarna drie jaar de tijd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de richtlijn.

“Het tijdschema voor de richtlijn stelt fabrikanten voor een uitdaging”, zegt Craig Stobie, die aan het hoofd staat van het nieuwe Domino team. “Hoewel het tijdschema vastligt, moeten essentiële details nog worden bevestigd. Ik denk hierbij vooral aan de identificatiecodering die zal moeten worden aangebracht op medicijnen. Het enige wat we momenteel zeker weten, is dat een pan-Europese verplichting tot unieke serienummers op elke authentieke medicijnverpakking er een belangrijk onderdeel van zal zijn. Hoewel het zeer waarschijnlijk is dat de gebruikte barcode de ECC200 2D Datamatrix-barcode zal zijn, zijn ook andere barcodesoorten en RFID-tags genoemd. Er is ook een debat aan de gang over de meest geschikte normen. Over veel details moet dus nog een beslissing worden genomen.”

“Domino's FMD Group geeft fabrikanten toegang tot de ervaring die wij in meer dan 20 jaar tijd hebben opgebouwd bij het ontwikkelen en produceren van farmaceutische codeeroplossingen en oplossingen om te voldoen aan regelgeving. We geloven dat onze ondersteuning zijn gelijke niet kent qua omvang en grondigheid. We combineren toonaangevende codeertechnologieën met diepgaand inzicht in de oplossingen die momenteel worden gebruikt in landen zoals Frankrijk, Turkije, Italië, Zuid-Korea, India, België, Brazilië en China. We zijn ook de enige leverancier met een afdeling die zich specifiek richt op validatie van codering volgens de vereisten van  GAMP 5, 21 CFR Part II en EU Annex II”

Domino levert toonaangevende codeerapparatuur, waaronder thermische inkjet- en lasercodeerapparatuur. Het bedrijf heeft een succesvolle samenwerking met alle toonaangevende technologiepartners en machinebouwers. Daardoor beschikt Domino over een uniek allesomvattend inzicht in de uitdagingen waar de farmaceutische bedrijven voor staan. aa