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Praxistag UDI der GS1 Germany

  • Juli 30, 2019
  • Life-Sciences
  • Medizinische Geräte
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Get ready for UDI!

Die US-amerikanische Regulierungsbehörde FDA (Food & Drug Administration) fordert bereits seit September 2014, dass Hersteller die Verpackungen für alle Medizinprodukte mit eindeutigen Produktidentifizierungsnummern, sogenannten UDI-Codes (Unique Device Identification, UDI), beschriften. Um die Einhaltung der US-Richtlinien und der neuen, am 26. Mai 2020 in Kraft tretenden EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte zu gewährleisten, müssen europäische Medizinproduktehersteller nun noch strengeren Maßstäben gerecht werden, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher eingesetzt werden können.

Was bedeutet das für Sie als Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika?
Und welche Lösungen bieten GS1 Germany und die GS1 Solution Partner, um die UDI-Anforderungen zu erfüllen?
Das Erfahren Sie auf dem Praxistag UDI der GS1 Germany.

Als GS1 Solution Partner bietet Domino speziell für Medizinprodukte zugeschnittene Kennzeichnungssysteme, die sowohl die Einhaltung der Validierungsanforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) als auch die Umsetzung der weltweiten Gesetzgebungsstandards wie der EU-Medizintechnikverordnung 2017/745, der US UDI, der südkoreanischen IMDIS und der indischen DaCA ermöglichen.

Erfahren Sie vor Ort von unserem EU Medical Devices Sector Manager, Volker Watzke, wie Sie von Domino bei der Implementierung unterstützt werden können und worauf Sie achten müssen, um auch zukünftig gesetzeskonform kennzeichnen zu können. Erste Informationen können Sie bereits unserer Berichterstattung "Medizinprodukte rückverfolgen - sind Sie gerüstet für die Unique Device Identification (UDI)?" entnehmen.

Mit zahlreichen Workshops, Diskussionsrunden und Vorträgen im Plenum erhalten Sie einen Überblick über aktuelle regulatorische Entwicklungen und Tipps zur praktischen Umsetzung - die Zeit des Abwartens ist vorbei, seien Sie dabei wenn es heißt: Get ready for UDI!

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