×

Wat fabrikanten moeten weten over het coderen op mondmaskers

  • Door Sabine Callaars
  • oktober 20, 2020
  • Life Sciences
  • Medische hulpmiddelen
  • Industrieel
Contact

Gelaatsbedekkingen, chirurgische mondmaskers, stoffen mondmaskers, zelfgemaakte mondmaskers, medische mondmaskers, ademhalingsmaskers, FFP-maskers – al deze verschillende termen zijn nu een integraal onderdeel geworden van onze dagelijkse woordenschat. Ze hebben allemaal hetzelfde doel: de verspreiding van het coronavirus vertragen en helpen stoppen. De COVID-19 pandemie heeft de vraag naar mondmaskers - die de gebruiker en anderen beschermen - explosief doen stijgen, waardoor fabrikanten nauwelijks in staat zijn om de vraag bij te houden. Het is aannemelijk dat de vraag ook op langere termijn hoog zal blijven en maar weinig zal afnemen. Dat komt door de ingrijpende verandering in het gezondheidsbewustzijn als gevolg van COVID-19.

Bedrijven staan voor grote uitdagingen, en veel van hen moeten zich aan nieuwe omstandigheden aanpassen en nieuwe wegen inslaan. Voor veel is het een kans om zich te reorganiseren en in te spelen op de groeiende vraag. Bedrijven die vaak op andere gebieden actief waren, produceren nu mondmaskers van medische kwaliteit om van deze marktgroei te profiteren. De productie en codering van mondmaskers betekent echter dat er rekening moet worden gehouden met vele factoren die, als er niet op de juiste manier mee wordt omgegaan, hun marktintroductie in gevaar kunnen brengen.

Dus welke belangrijke elementen moeten in overweging worden genomen wat betreft de wettelijke codeervereisten bij de productie van mondmaskers?

Gelaatsbedekkingen, medische mondmaskers, ademhalingsmaskers – wat is het verschil?

Om te bepalen welke wettelijke vereisten van toepassing zijn bij het coderen op mondmaskers en het op de markt brengen ervan, moet u eerst duidelijk definiëren wat u van plan bent te gaan produceren. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen:

1. Gelaatsbedekkingen (zelfgemaakte maskers):

Gelaatsbedekkingen omvatten zelfgemaakte, herbruikbare maskers die de verspreiding van druppels uit de neus en de mond helpen voorkomen, waardoor de kans op overdracht wordt verkleind. Deze beschermen vooral anderen door te voorkomen dat druppels aan hen worden doorgegeven, en zijn vooral bedoeld voor alledaags privégebruik. Het is belangrijk om te weten dat ze geen beschermende barrière vormen en niet als beschermend mondmasker mogen worden geadverteerd – ze zijn daarom niet onderworpen aan codeervereisten.

Community-masker

2. Medische mondmaskers (chirurgische maskers):

Medische mondmaskers omvatten de bekende chirurgische maskers die voornamelijk in ziekenhuizen en dokterspraktijken worden gebruikt. Ze zijn vooral bedoeld om anderen te beschermen door de verspreiding van druppels uit de mond en neus van de drager te voorkomen. Hun belangrijkste kenmerk is dat ze de patiënt en de mensen in de omgeving van de drager beschermen. Medische mondmaskers worden beschouwd als medische hulpmiddelen van Klasse 1 en vallen daarom onder de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen 2017/745 (MDR).

OP-masker

3. Ademhalingsmaskers (deeltjesfiltrerende halfgelaatsmaskers en FFP-maskers):

Filtrerende gelaatsmaskers (FFP) worden meestal gebruikt om de drager te beschermen en werken door schadelijke stoffen en virussen uit de lucht te filteren. Afhankelijk van het gebruikte ademhalingsfilter kan een ademhalingsmasker zowel de drager als anderen beschermen. Deze maskers worden gecategoriseerd als FFP1, FFP2 of FFP3 op basis van de filterprestaties. Ademhalingsmaskers zijn een vorm van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) en vallen daarom onder de wettelijke vereisten van de EU PBM-verordening 2016/425

Codeervereisten voor medische mondmaskers

Chirurgische mondmaskers worden in de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (93/42/EEG, MDD) gedefinieerd als medische hulpmiddelen van Klasse 1 – een product dat op het lichaam wordt gedragen. De nu geldende MDD-richtlijn zal op 26 mei 2021 worden vervangen door de Verordening betreffende medische hulpmiddelen 2017/745, met een overgangsperiode tot 26 juni 2025 voor medische hulpmiddelen van Klasse 1. Om aan de huidige wettelijke vereisten te voldoen, moeten medische mondmaskers of hun verpakking voorzien zijn van een CE-markering, nadat een conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd om te bevestigen dat ze voldoen aan DIN EN 14683. Vanaf 26 mei 2025 moet aan de wettelijke codeervereisten van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen worden voldaan. Om de kosten die voortvloeien uit niet-naleving te vermijden, is het zinvol om nu al de randvoorwaarden voor de naleving voor te bereiden en op te stellen. Als u chirurgische maskers, d.w.z. medische hulpmiddelen, op de markt wilt brengen, moet u zich ook als fabrikant van medische hulpmiddelen registreren. Zie onze MDR-gids voor meer informatie over de vereisten van de verordening betreffende medische hulpmiddelen.

Codeervereisten voor ademhalingsmaskers

Bij de productie van deeltjesfiltrerende halfgelaatsmaskers, ook wel FFP-maskers genoemd, moet u voldoen aan de vereisten van de PBM-verordening van de EU (2016/425) en de norm voor deeltjesfilters EN 149. Als onderdeel van persoonlijke beschermingsmiddelen bieden ze bescherming voor de drager en anderen, afhankelijk van het filter. In landen als het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten verwijst dit soort maskers ook naar de bekende N95-maskers, genoemd naar het feit dat ze ten minste 95% van de geteste microdeeltjes uitfilteren. Deze maskers moeten als volgt worden gecodeerd, op een permanente, goed leesbare en zichtbare manier:

  • Naam fabrikant
  • Productomschrijving
  • Toegepaste norm
  • Beschermingsklasse (FFP1, FFP2 of FFP3)
  • Geef aan of het herbruikbaar is (R) of voor eenmalig gebruik (NR = Niet-herbruikbaar)

Een herbruikbaar ademhalingsmasker moet ook een dolomietstoftest ondergaan en vervolgens worden gemarkeerd met een extra 'D' om dit aan te geven. Als het masker niet herbruikbaar is, is deze test en verdere codering optioneel.

  • CE-markering met het bijbehorende testcentrumnummer
  • Vervaldatum
Etiketteringsvereisten voor FFP-maskers

Wat u moet weten bij de productie en de codering van ademhalingsmaskers

Ademhalingsmaskers moeten een typetest volgens de juiste norm ondergaan, uitgevoerd door een test- en certificeringscentrum. Bovendien moet een conformiteitsverklaring worden opgesteld volgens de geldende normen. Als u van plan bent om FFP-maskers op de markt te brengen als medische hulpmiddelen die onder de PBM-verordening vallen, vallen de ademhalingsmaskers ook onder de verordening betreffende medische hulpmiddelen.

Vertrouw op de expertise van onze Domino experts

Als jarenlange partner van tal van fabrikanten van medische hulpmiddelen en PBM's staat ons sectorteam klaar met hulp en advies, zodat u de juiste codeeroplossing voor uw productiesituatie kunt bepalen en toepassen. Wij begrijpen de mogelijke valkuilen en vinden een oplossing op maat. Met ons portfolio in de meest uiteenlopende codeertechnologieën kunnen wij u de technologie bieden die het best bij u past, zodat u kunt voldoen aan de wettelijke codeervereisten voor medische mondmaskers. Domino is lid van de European Printing Ink Association (EuPIA) en ontwikkelt zijn eigen inkten die volgens de Good Manufacturing Practice (GMP) worden geproduceerd. 

Featured Articles

MEER INFORMATIE NODIG?

Ontdek vandaag nog hoe Domino uw bedrijf van dienst kan zijn Contact