×

Toekomstvoorspellingen: Wat zijn de volgende ontwikkelingen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen?

  • Door Volker Watzke
  • maart 03, 2020
  • Life Sciences
  • Medische hulpmiddelen
Contact

Hoe is de regelgeving in de afgelopen jaren veranderd?

Net als in veel andere industrieën is het aantal regels in de medische hulpmiddelen sector de laatste jaren toegenomen. Op medische hulpmiddelen moet nu een UDI-code (Unique Device Identification) worden aangebracht in overeenstemming met ofwel de EU MDR (de verordening medische hulpmiddelen) of met de voorschriften van de FDA (Food and Drug Association) als de producten voor de VS worden geproduceerd.

De verschillen tussen deze twee regulerende instanties zijn zichtbaar in de codes. Hulpmiddelen in de EU moeten een UDI-DI code (UDI-Device Identifier) of een UDI-PI code (UDI-Production Identifier) hebben, terwijl hulpmiddelen in de VS alleen een DI-code (Device Identifier) of een PI-code (Production Identifier) moeten hebben. De begrippen UDI-DI en DI staan voor statische gegevens en het GTIN (Global Trade Item Number) dat door GS1 is toegewezen. De UDI-PI en PI zijn daarentegen dynamisch en bevatten een vervaldatum, productiedatum, batchnummer en serienummers, waar vereist.

Door de verschillende codes kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen eenvoudig worden geïdentificeerd, maar de codes verstrekken ook andere belangrijke informatie, zoals afmetingen van het product en het beoogde gebruik. Daarnaast kunnen defecte producten eenvoudiger worden teruggeroepen.

Waarom verandert de regelgeving na verloop van tijd?

Het welzijn van patiënten staat voorop. Door productregistratie, in elk geval in de EU, kunnen regelgevende instanties de markt afschermen. Ze hebben meer controle en inzicht in de producten en hoeveelheden die in Europa worden verkocht, wat helpt om namaakhulpmiddelen tegen te gaan. Bovendien kunnen terugroepacties dankzij de ontwikkelingen in de regelgeving efficiënter worden uitgevoerd als er iets mis gaat. Verbeteringen in de regelgeving zijn altijd gebaseerd op het welzijn van patiënten.

Zijn er ook nadelen aan regelgeving?

Ondanks dat betere regelgeving betekent dat patiënten beter worden beschermd, zijn er ook nadelen. Neem bijvoorbeeld de invoering van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU MDR) in Europa. Onder de nieuwe regels moet elke fabrikant en elk product worden gecontroleerd en goedgekeurd door een aangemelde instantie. Op het moment van schrijven van dit artikel hebben slechts 38 van de 57 aangemelde instanties een nieuwe accreditatie bij de EU aangevraagd. Van die 38 hebben slechts vier (BSI, TÜV Süd, IQM, Dekra) de accreditatie gekregen, een aantal dat zal toenemen.

Dat heeft geleid tot een enorme achterstand van zo'n 2 miljoen fabrikanten en hulpmiddelen die nog moeten worden goedgekeurd. De druk op fabrikanten, leveranciers en startups is enorm, omdat ze zonder goedkeuring geen nieuwe of aangepaste producten op de markt kunnen brengen. Dit brengt voor fabrikanten veel financiële gevaren met zich mee, bijvoorbeeld als de bedragen die in productontwikkeling zijn geïnvesteerd niet snel genoeg worden terugverdiend.

Daarnaast kan de regelgeving innovatie tegenwerken. Sommige fabrikanten, waaronder veel startups, kijken naar de medische hulpmiddelen sector en besluiten dat het financieel niet haalbaar is, vanwege de lange wachttijden om producten uit te brengen. Deze risico's verstikken de aanvoer van innovatieve producten in de sector, wat nadelige gevolgen kan hebben vanuit gezondheidsoogpunt.

Welke veranderingen worden er verwacht in de medische hulpmiddelen sector?

Meer landen nemen regelgeving voor medische hulpmiddelen aan

Veel landen staan op het punt hun eigen regelgeving voor medische hulpmiddelen aan te nemen, waaronder Zuid-Korea, India, Rusland, Brazilië, China, Nieuw-Zeeland, Canada, Colombia, Saoedi-Arabië en Turkije. Voor fabrikanten die goed zijn voorbereid ligt hier een mooie kans om de aanpassing van de medische sector te faciliteren.

Minder namaakhulpmiddelen

Veel landen weten simpelweg niet hoeveel medische hulpmiddelen er in hun medische sector worden gebruikt. In Duitsland wordt geschat dat het cijfer ergens tussen de 800.000 en 1,5 miljoen ligt, maar door het gebrek aan exacte cijfers weet niemand of dit aantal mogelijk nog groter is. Dit opent de deur voor namaakcriminelen om de markt te betreden, samen met alle risico's voor de patiëntveiligheid. In de toekomst zal elk product moeten worden gecontroleerd, goedgekeurd, geregistreerd en gevolgd – van productie tot patiënt. Dit vermindert de risico's op namaakmedicijnen en -hulpmiddelen.

Slimmere leveringsketens

Unieke productcodes voorkomen dat zorgverleners het verkeerde product bestellen. Ze weten precies wat ze van welke fabrikant ontvangen en individuele producten kunnen binnen de hele leveringsketen worden gevolgd.

Slimmer inventarisbeheer en inkoop

Met unieke productcodes hebben ziekenhuizen meer grip op hun voorraden en kunnen ze hun inkoopcycli beter beheren. De eisen voor codering en gegevensbeheer bieden een duidelijk overzicht van voorraden, hoe snel bepaalde producten worden gebruikt en wanneer er nieuwe producten moeten worden besteld.

Meer zekerheid voor kleine en middelgrote bedrijven

Kleine en middelgrote bedrijven leveren 95% van de producten aan de markt, maar waarschijnlijk hebben alleen grote fabrikanten de kans gehad hun mening over de EU MDR kenbaar te maken. Grote fabrikanten kunnen zich gemakkelijker aan nieuwe voorschriften aanpassen, omdat ze meer medewerkers, een groter budget en meer middelen tot hun beschikking hebben. Voor kleine en middelgrote bedrijven is dat helaas veel moeilijker. In de toekomst verwachten we meer samenwerking tussen fabrikanten, leveranciers van technologie en regelgevende instanties om kleine en middelgrote bedrijven te helpen zich aan veranderingen in de wetgeving aan te passen.

Digitalisering van codeeractiviteiten

GS1, de organisatie die verantwoordelijk is voor het ontwikkelen van algemene normen voor bedrijfscommunicatie, is momenteel de enige afgifte-instantie in de EU die meer cohesie tussen de gezondheidssystemen in Europa kan creëren. De rol van deze organisatie in de sector heeft ervoor gezorgd dat producten van aanvullende gegevens moeten worden voorzien en dat de codes per artikel en verkochte eenheden verschillen. Dynamische codering, waarbij codes kunnen worden bewerkt nadat het product al op de markt is gebracht, is daarom nodig om de codeeractiviteiten van bedrijven volledig te automatiseren. Domino levert al GS1-oplossingen in een aantal landen.

Welke voordelen hebben deze veranderingen voor de sector?

Veranderingen in de regelgeving kunnen problemen opleveren voor fabrikanten en leveranciers. Toch bieden ze ook voordelen: meer vertrouwen in de sector, slimmere leveringsketens en efficiënter inkopen. Maar het allergrootste voordeel? Betere patiëntveiligheid en efficiëntere terugroepacties.

Bent u het spoor bijster? Wij kunnen u helpen

Wij zijn niet zomaar een fabrikant van codeer- en markeertechnologie voor de medische hulpmiddelen sector. Wij zijn het enige bedrijf met volledige en grondige kennis van de regelgeving. We worden daarom ook uitgenodigd om op conferenties over de uitdagingen voor fabrikanten in de gezondheidszorg te spreken en advies te geven over de technologische infrastructuur die fabrikanten nodig hebben om hun activiteiten toekomstbestendig te maken. We kunnen u ook begeleiden, adviseren en indien nodig trainingen verzorgen. Neem contact met ons op voor een gesprek. 

Featured Articles

MEER INFORMATIE NODIG?

Ontdek vandaag nog hoe Domino uw bedrijf van dienst kan zijn

Contact