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P&R: ¿Por qué los fabricantes de productos sanitarios ya deberían estar preparados para la nueva Normativa de la UE?

  • Por Volker Watzke
  • abril 30, 2019
  • Sector farmacéutico
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Los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a un gran desafío a medida que se acerca la fecha límite de 2020 para cumplir con la nueva Normativa de la UE sobre los productos sanitarios. Por ello, a continuación encontrarás algunos consejos para lograr un cumplimiento de la manera más rápida y eficaz posible.

Llegó la hora

La fecha límite de la UE está a la vuelta de la esquina, y los fabricantes de productos sanitarios deben prepararse. La nueva Normativa de la UE sobre los productos sanitarios entrará en vigor el 26 de mayo de 2020, lo que preocupa enormemente a los 27 000 fabricantes que han de verificar los más de 1,5 millones de productos sanitarios de diversos tipos. Ha llegado el momento de actuar.

¿Qué son los productos sanitarios y en qué consiste la Normativa de la UE sobre este tipo de productos?

El término «producto sanitario» abarca numerosos artículos, desde un bisturí hasta una articulación artificial para el hombro, o desde un marcapasos hasta una prótesis para alguna extremidad. Con el fin de mejorar la seguridad y la trazabilidad de los productos sanitarios, la UE ha introducido una nueva normativa (Normativa de la UE sobre los productos sanitarios) que estipulan que este tipo de productos vendidos en los Estados miembros de la UE tendrán que registrarse en EUDAMED con códigos de identificación única del producto a partir del 26 de mayo de 2020. Todos los códigos —y, por tanto, los productos sanitarios— se indexarán y registrarán en una base de datos centralizada de la UE llamada Eudamed, la base de datos europea sobre productos sanitarios.

Referencia: Tuit de Susan Ramonat
Referencia: Tuit de Susan Ramonat

¿Qué significa la nueva Normativa de la UE sobre los productos sanitarios para los fabricantes?

“A partir de ahora, la legislación de la Directiva de la UE sobre los medicamentos falsificados abarcará desde el momento de la fabricación hasta el final de la vida útil del envase, es decir, el proceso completo de principio a fin.” - Craig Stobie, Director de gestión del sector mundial de Domino Printing Sciences

La entrada en vigor de la nueva Normativa de la UE sobre los productos sanitarios obliga a los fabricantes a invertir en tecnología que facilite la aplicación rápida y precisa de códigos de trazabilidad tanto en el producto como en el envase, de forma individualizada en cada uno de los artículos. También es responsabilidad del fabricante cerciorarse de que el código UDI de cada producto, junto con información adicional relativa al producto, se registre en la base de datos Eudamed, para todos y cada uno de los artículos que produzca. Si no cumplen este requisito, los fabricantes no podrán seguir suministrando sus productos a otros Estados miembros de la UE.

Referencia: Susan Ramonat
Referencia: Susan Ramonat
Referencia: Tina Tan
Referencia: Tina Tan

¿Cómo pueden los fabricantes aclarar cualquier confusión en torno a los cambios en la normativa?

Solo tenemos que fijarnos en los Estados Unidos para ver un ejemplo de los desafíos a los que se han enfrentado las empresas en relación con la codificación y el etiquetado. En el primer trimestre de 2018, el segundo motivo más común por el que se retiraron productos fue el etiquetado incorrecto, que equivalió a 73 de las 343 retiradas. Por consiguiente, para aquellos fabricantes que deseen obtener una ventaja competitiva en el mercado, es de suma importancia cumplir la nueva normativa lo antes posible. Conforme avanzamos hacia la fecha límite de mayo de 2020, los centros sanitarios preferirán cada vez más hacer negocios con fabricantes que ya cumplan la normativa. El cumplimiento también es obligatorio para cualquier fabricante que desee comercializar nuevos productos.

Ajustarse a la Normativa de la UE sobre los productos sanitarios exige tiempo, esfuerzo y dinero. Es mucho mejor hacerlo con antelación, en lugar de esperar y luego echarse a llorar cuando los retrasos empiecen a ser un dolor de cabeza para la empresa.

“Es fundamental que los fabricantes se pongan en contacto con los expertos y las empresas que ya posean conocimientos sobre la identificación única del producto, como aquellas que ya han completado el registro, así como los organismos notificados de toda Europa.” - Volker Watzke, Director del sector de productos sanitarios para la UE de Domino Printing Sciences

¿Cuál es el siguiente paso?

Domino ha lanzado una serie de podcasts diseñados para informar sobre las novedades más recientes del sector y conocimientos del mundo de los productos sanitarios, las normativas internacionales y la fabricación en el sector farmacéutico. En el primero se abordan los desafíos inminentes que plantea la Normativa de la UE sobre los productos sanitarios. Puedes verlo aquí de forma gratuita. Descubre cómo lograr el cumplimiento de esta normativa de la manera más rápida y eficaz posible.

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