제약 밸리데이션은 업계에서 사용되는 모든 장비, 구성 요소, 컴퓨터 제어 시스템을 포함하여 의약품 제조 공정에서 품질에 큰 영향을 미치는 모든 핵심 요소와 관련됩니다. 제약 밸리데이션 과정의 핵심은 완전한 투명성과 추적성이 확보되었음을 기록하고 규제 기관에 입증하는 데 사용되는 문서화 작업입니다.
오늘날의 공급망에서 제약 생산라인에 설치된 마킹기는 제조 공정의 핵심 구성 요소이자 제약 장비 밸리데이션의 주요 대상으로 간주됩니다. 규제는 갈수록 복잡해지고 업계 전반에서 적시 생산(JIT) 방식으로 전환하는 추세까지 고려하면, 어느 기업도 이처럼 중요한 구성 요소를 밸리데이션 대상에서 제외할 수 없습니다.
하지만 안타깝게도 많은 기업이 지속적인 규정 준수에 필요한 업계 규제 요건을 충족하기 위한 밸리데이션 문서를 작성할 인력이나 내부 기술 전문성이 부족한 것이 현실입니다.
규정 미준수 시 발생할 수 있는 위험과 영향이 상당한 만큼, 이번 글에서는 제약 회사가 생산 공정에 도미노 마킹기와 레이저를 통합할 때 사용자 요구 사항을 충족할 수 있도록 하는 방법을 살펴봅니다.
제약 밸리데이션이란?
제약 밸리데이션은 장비, 시스템, 제조 공정이 의도한 대로 일관되게 작동하고 규제 요건을 준수한다는 사실을 문서로 입증하는 절차입니다.
시장 및 규제 배경
GMP(Good Manufacturing Practice) 밸리데이션은 품질 보증과 제약 제조 규정 준수의 필수 요소로, 의약품 및 바이오테크 제품과 공정의 안전성을 뒷받침합니다.
GMP는 미국 FDA와 연방규정집(Code of Federal Regulations)을 통해 처음 제시됐으며, 현재는 유럽의 EudraLex, 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)의 관련 지침을 비롯해 전 세계적으로 적용되고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처가 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 통해 GMP 기준을 운영하고 있습니다. 유럽에서는 EU GMP Annex 15를 통해 밸리데이션 활동을 보다 구체적으로 규정하고 있습니다. 최근에는 호주 연방의료제품청(TGA)과 인도의 Schedule M을 비롯한 다른 국가의 규제 기관도 이러한 움직임에 동참하고 있습니다.
정확히 측정하기는 어렵지만, 규정 미준수로 인한 위험은 상당합니다. 규제 위반에 따른 벌금과 브랜드 평판 하락부터 전체 생산 라인의 강제 가동 중단 및 그에 따른 시정 조치 비용에 이르기까지, 검증된 시스템과 프로세스를 갖추지 않으면 기업 운영 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
모든 제약 제조업체는 GMP 밸리데이션을 거친 제품과 공정이 필요하다는 점을 알고 있습니다. 이에 따라 기업은 사용하는 공정, 방법, 시험, 활동, 장비를 통해 원하는 제품을 일관되게 반복 생산할 수 있음을 문서로 입증해야 합니다. 제조 공정의 각 핵심 단계는 정해진 조건에서 의도한 대로 수행된다는 사실을 검증해야 하며, 이는 제약 공정 밸리데이션 활동의 핵심 요소입니다.
일반적으로 어떤 문서가 필요한가요?
제약 밸리데이션 관련 문서는 다음과 같습니다.
- 표준운영절차 (SOP)
- 사용자 요구사항 명세서(URS)
- 위험 평가서(고장 유형 및 영향 분석[FMEA], 데이터 무결성 평가)
- 밸리데이션 종합 계획서(VMP)
- 적격성 평가 프로토콜 및 보고서(설계, 설치, 운전, 성능[DQ, IQ, OQ, PQ])
- 밸리데이션 프로토콜 및 보고서(공정 및 컴퓨터 시스템[PV, CSV])
핵심 구성 요소
라벨 인쇄 및 부착은 제약 밸리데이션 공정의 마지막 단계에 해당하는 핵심 요소이며, 지속적인 제약 제조 규정 준수를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
잘못 부착된 라벨이나 사용설명서 한 장, 인쇄 오류 하나만으로도 제품 리콜이 발생할 수 있습니다. 예를 들어 인쇄 리본의 단순한 결함만으로도 인쇄 내용이 누락되거나 읽기 어렵거나 잘못된 해석으로 이어질 수 있습니다. 이러한 문제가 감지되지 않은 채 제품이 공급망에 유입되면 규정을 위반하게 될 뿐만 아니라 환자 안전까지 위협할 수 있습니다.
또한 적시 생산 방식으로의 전환이 확대됨에 따라, 기업은 배치 무결성을 보장할 수 있는 강력한 체계를 갖춰야 합니다. 우려스러운 점은 대부분의 기업이 규제 기관의 점검을 받기 전까지는 자사의 인쇄 시스템이 규제 요건을 준수하지 않는다는 사실을 인지하지 못할 가능성이 높다는 것입니다.
제약 제조업체가 마킹기 밸리데이션과 규정 준수를 간소화하려면 어떻게 해야 하나요?
신뢰할 수 있는 공급업체는 시스템 밸리데이션과 제약 장비 적격성 평가를 선제적으로 지원하고, 사용자 요구사항 명세서(URS)에 명시된 요구 사항이 오류 없이 구현되었는지 확인하며, 위험 평가, 테스트 전략, 적절한 문서화 표준, 교육 프로토콜을 제공합니다.
밸리데이션 전문 교육을 받은 전담 전문가는 제약 생산 환경에서 제약 밸리데이션을 달성하는 데 필요한 사항을 정확히 파악하고, 라벨링 또는 ERP 시스템과 같은 추가 시스템과의 통합에 대한 밸리데이션까지 수행하고 이를 지원하는 밸리데이션 패키지를 제공합니다.
기업의 인쇄 시스템 운영 근거가 감사 과정에서도 충분히 입증될 수 있도록 준비하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 그렇다면 밸리데이션 프로세스의 마지막 핵심 요소인 규정 준수를 굳이 운에 맡길 이유가 있을까요?
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