A partir de 2027, várias categorias de produtos vendidas na UE terão de incluir um Passaporte Digital do Produto (PDP), oferecendo dados standardizados e acessíveis para aumentar a transparência, apoiar práticas sustentáveis e permitir uma tomada de decisão informada em todas as cadeias de valor. Embora grande parte desta informação já seja fornecida pelas empresas farmacêuticas através do GS1 DataMatrix para cumprir a legislação existente, o setor está excluído dos requisitos do PDP.
Contudo, estender a informação atual das embalagens farmacêuticas para além das exigências regulamentares existentes oferece vantagens significativas para a segurança do doente e para a sustentabilidade global. Embora a publicidade direta ao consumidor seja proibida no setor farmacêutico europeu de medicamentos sujeitos a receita médica, as informações acessíveis através de códigos 2D podem ainda permitir aos fabricantes melhorar a compreensão dos consumidores sobre os requisitos de reciclagem e eliminação, disponibilizar acesso a folhetos informativos eletrónicos para o doente (ePIL) ou até proporcionar a transparência necessária para viabilizar programas essenciais de reutilização de medicamentos.
Passaporte do produto existente do setor farmacêutico
Em 2024, o Regulamento de Conceção Ecológica de Produtos Sustentáveis (RCEPS) entrou em vigor, introduzindo o Passaporte Digital do Produto (DPP) para grupos de produtos selecionados de forma a aumentar a transparência. O setor farmacêutico está excluído da obrigatoriedade de fornecer informações detalhadas sobre a origem, os materiais, o impacto ambiental e as recomendações de eliminação de cada produto, até porque a indústria já está sujeita a exigências regulamentares rigorosas no que diz respeito à transparência e rastreabilidade. Os fabricantes que comercializam os seus produtos na UE e nos EUA já utilizam códigos 2D DataMatrix para cumprir os requisitos de serialização e rastreabilidade previstos na Diretiva Relativa aos Medicamentos Falsificados da UE (FMD) e na Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) dos EUA.
Embora os produtos farmacêuticos já contenham grande parte da informação que um PDP deve incluir, existem diferenças muito evidentes. A informação sobre produtos do setor farmacêutico é concebida para reguladores e não para o paciente. Os medicamentos são dispensados mediante receita médica, em vez de serem escolhidos diretamente pelos consumidores, o que elimina a necessidade de informações de comparação de produtos. E, naturalmente, ao contrário dos outros grupos de produtos que exigem que o PDP forneça informações de reciclagem, muitos produtos farmacêuticos não podem ser reciclados em instalações públicas standard, quer seja na recolha porta a porta ou em centros locais.
Para além das exigências regulamentares, existem razões convincentes para que os fabricantes farmacêuticos considerem o valor de aproveitar o GS1 DataMatrix existente para adotar um código ao estilo do PDP. De facto, embora o GS1 DataMatrix nas embalagens do setor farmacêutico não seja criado de acordo com a Norma GS1 Digital Link, o que significa que os códigos 2D não podem ser digitalizados automaticamente por smartphones para permitir a comunicação com os consumidores, uma colaboração recente entre a GS1 e a Google procura permitir que os consumidores utilizem o Google Lens para ler diretamente os códigos nas embalagens de medicamentos. Com a GS1 a continuar a trabalhar com os fabricantes para aproximar o setor farmacêutico dos consumidores, estão criadas as condições para alargar a comunicação e melhorar a compreensão dos consumidores.
Transformar a eliminação e a reciclagem de produtos farmacêuticos
A indústria tem a oportunidade de desempenhar um papel fundamental na redução do desperdício de produtos farmacêuticos. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 85% do desperdício gerado por atividades de cuidados de saúde é desperdício geral não perigoso, no entanto, muito ainda acaba em aterros sanitários. O equilíbrio entre a reciclabilidade e a salvaguarda de medicamentos é desafiante, mas com uma estimativa de 150 milhões de embalagens blister utilizadas apenas pelo NHS todos os anos no Reino Unido, a pegada ambiental é motivo de preocupação.
É ainda mais crítico abordar a eliminação segura de quantidades enormes de medicamentos não utilizados. O consumo de produtos farmacêuticos continua a aumentar ano após ano, apesar dos esforços concertados para reduzir a emissão excessiva de receitas médicas. Embora a produção e o transporte desnecessários contribuam para as emissões de CO2, a maior preocupação reside na forma como os indivíduos eliminam a elevada proporção de medicamentos sujeitos a receita médica que não são utilizados após a sua dispensa. No Reino Unido, 40% das pessoas admitem deitar medicamentos sujeitos a receita médica não utilizados no lixo doméstico comum, o que, juntamente com outros métodos de eliminação incorretos, incluindo deitá-los na sanita, contribui para a poluição de cursos de água, zonas costeiras e ecossistemas.
A falta de conhecimento é um grande problema que poderia ser resolvido com códigos ao estilo do PDP. Aumentar a sensibilização para os riscos associados ao desperdício hospitalar e ajudar as pessoas com informações sobre como eliminar de forma segura medicamentos indesejados e embalagens vazias, incluindo uma ligação para o ponto de reciclagem de embalagens blister mais próximo, poderá fazer uma diferença muito significativa. A utilização de códigos 2D já existentes no produto para fornecer informações sobre a eliminação segura do produto e a reciclagem da embalagem aumentaria a confiança dos consumidores, reduzindo simultaneamente o risco de poluição das vias navegáveis e minimizando as emissões de CO2.
Validar os receios do setor farmacêutico
Existem vários receios legítimos para os fabricantes farmacêuticos que consideram a utilização de códigos 2D para fornecer informações ao consumidor, nomeadamente a proibição de publicidade direta ao consumidor na maioria dos países fora dos EUA e da Nova Zelândia. Qualquer código ao estilo do PDP direcionado ao paciente teria de ser minuciosamente analisado para garantir que não pudesse ser considerado promocional de forma alguma.
Os fabricantes farmacêuticos e os profissionais de saúde também partilham o receio de que os pacientes acedam a dados clínicos fora de contexto. Com informações detalhadas sobre o produto escritas para clínicos e reguladores, e não para o paciente, os fabricantes poderiam também violar as regras da UE sobre publicidade não direcionada ao consumidor, que assinalam especificamente o risco de "diagnóstico erróneo por conta própria".
No entanto, existem oportunidades convincentes para tirar partido da transparência para melhorar a igualdade na saúde e gerir melhor a distribuição de medicamentos, incluindo os itens não utilizados. A disponibilização de ePILs e o apoio à gestão de receitas médicas para evitar encomendas excessivas são objetivos fundamentais para reduzir o desperdício. Existem também vários projetos que procuram reconsiderar a destruição automática de medicamentos fora de prazo ou indesejados, incluindo uma iniciativa na Alemanha para recuperar compostos e um projeto na Grécia para redistribuir medicamentos a pessoas que, de outra forma, não teriam capacidade financeira para pagar o tratamento. Trabalhando em conjunto com a atual e rigorosa cadeia de custódia e com os selos de anti-estampagem para evitar a reutilização após a abertura, os códigos 2D poderiam ser utilizados para garantir que os produtos são genuínos e seguros para utilização antes de qualquer atividade de redistribuição ou recuperação.
Conclusão: Códigos de barras que comunicam com os consumidores
Para as empresas farmacêuticas, embora o PDP não seja um requisito regulamentar, existe uma poderosa oportunidade para evoluir os atuais códigos 2D, já presentes em milhares de milhões de medicamentos, de modo a fornecer informação não só a reguladores, fabricantes e profissionais de saúde, mas também aos pacientes. A disponibilização de ePILs promete reduzir drasticamente a necessidade de folhetos impressos. As informações sobre reciclagem e eliminação podem ajudar os consumidores a compreender a melhor forma de gerir tanto os medicamentos utilizados como os não utilizados, reduzindo o risco de poluição ambiental. Informações atualizadas poderão ajudar os pacientes a gerir as suas receitas médicas e evitar o excesso de encomendas que contribui para a produção excessiva de medicamentos. Além disso, uma rastreabilidade melhorada poderá apoiar a eliminação e reutilização eficaz e segura de medicamentos.
Os fabricantes farmacêuticos não são atualmente obrigados a fornecer os PDP, mas, com o apoio de inovações como o programa GS1, prevê-se que o fornecimento de um equivalente ao DPP se torne cada vez mais importante no apoio aos futuros requisitos regulamentares e de mercado.