多米诺唯一器械标识(UDI)解决方案, 给医疗器械赋上追溯"指纹"

医疗器械上市后,尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患,从患者的安全着想,医疗器械的安全性是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认为是一个改善患者结果的重要工具,同时实现更高效的召回过程,减少医疗事故,提高库存透明度和供应链安全性。

2013年9月23日,美国食品药品监督局(FDA)正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则:所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI,几乎“一夜之间”,不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统,UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。

全面解决方案,UDI合规难题迎刃而解

某全球知名医疗器械生产企业,产品包括一次性医用器械、输血用具系列、血管造影与治疗用导管等医疗器械,其分销供应链遍及全球市场。

与大多数医疗器械生产企业一样,该企业目前只在其产品上进行基本的三期信息标识(即生产日期、有效期和批号)。但是面对全球范围的供应链,仅仅依靠三期信息,无法实现全程供应链的追踪和追溯;当出现医疗器械不良事件后,无法快速、准确的识别器械,器械召回方案也无法有效执行。

除此之外,产品的包装材料众多,一级包装包括医用透析纸(特卫强)、软袋、纸盒等材料,二/三级包装包括外箱(瓦楞箱)等材料。在多种包装材料上进行UDI标识,也成为了另一个困扰企业的难题。为了能更有效的对其全球供应链进行管理,同时在各种包装材料上实施UDI标识,该企业致电多米诺,寻求全面的UDI解决方案。

多米诺作为众多跨国医药、医疗器械,以及配线商的首选合作伙伴,提供全面的解决方案,满足包括UDI在内的高速序列化要求。激光打码机(Laser)、热发泡喷码机(TIJ)、热转印打码机(TTO)是实现一级最小包装唯一标识的完美解决方案;热发泡喷码机(TIJ)和大字符外箱喷码机则是二级外箱标识的理想选择;而打印贴标机(PALM)可同时兼顾二级外箱/三级码垛自动化打印贴标需求。专业的销售团队,为客户的UDI需求提供专业的咨询和解决方案,全球化的服务网络,确保快速支持和响应。

在和客户进行了多次沟通后,多米诺提供的各级包装的UDI解决方案,针对不同的包装材质、产品特点配备了不同的多米诺产品:

  • 盒装和铝塑泡罩: D系列CO2激光打码机,通过烧灼涂层标刻UDI信息,永久的标识有助于后期追踪追溯的需求;

多米诺D系列激光打码机实际打样效果

  • 金属材质的医用器械:F系列光纤激光机,在雕刻、变色标识和不锈钢等金属材质的产品时,光纤激光机是一把好手,广受业界好评的高精准度,在金属材质上得到全面发挥,UDI数字清晰、分明,二维码扫描机读,读取率极高;

多米诺F系列光纤激光机标刻二维码实际打样效果

  • 医用透析纸和其他渗透性材料:G系列热发泡喷码机,高清晰UDI标识,便于后续的视觉识别系统数据采集;

多米诺G系列在纸盒上的实际打样效果

  • 各种医疗器械的软性外包:V系列热转印打码机,完成在软性外包表面的直接打码,避免同类产品时有出现的条形码扭曲、移位、模糊等问题,300dpi优质打印,媲美印刷效果;

多米诺V系列在纸包上的实际打样效果

  • 外箱:M系列打印贴标机,除一致的清晰、易读取之外,外箱标签按照国际惯例的转角标签模式,同时完成从标签打印到转角贴标的整个过程。

多米诺M系列打印贴标机完成转角贴作业

多米诺的每台设备都配备统一的操作系统及编辑界面,强大的外部数据通讯功能,通过多米诺赋码软件,将每个产品和包装级别创建的全球通用的GS1系统中的GTIN编码进行智能分配和编辑,同时与企业采用的ERP等管理系统的无缝集成,使得各分厂通过系统获知的包含GTIN的订单信息后,凭借多米诺各级包装UDI标识解决方案,在产品和各级包装上精确配对、并打印,包括GTIN和产品数据(批号,有效期等),以及自动生成的一维条码、二维码;其后构成后续环节——识别系统,将数据自动识别,并上传至全球唯一医疗器械标识数据库(GUDID),其位于全球的供应链即可分享该数据。统一的操作界面和信息编辑系统,也给更多的一线操作员工提供了便利,让工作更轻松;对于该公司未来的生产线改造需要,多米诺还能够提供众多领先技术和解决方案,对于各级包装的金属、塑料、纸盒等不同材质的标识能完成高规格喷码。

UDI标识精准管理 全球追溯无忧

配备UDI标识方案后,该企业可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品;能够获取医疗器械注册相关的部分信息;能够在全球供应链中进行追踪追溯,实现快速检索,从而帮助减少医疗差错、整合简化数据系统;促使医疗器械不良事件的快速鉴定、报告问题解决方案的快速推进、器械召回方案快速有效的推进。

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