BuyDomino 搜索 选择地区 菜单

多米诺全球UDI标识合规解决方案

帮助医疗器械企业快速达到出口欧美、亚洲等国家法律法规的标准，满足我国UDI规定的要求。

产品赋码

Gx350i热发泡喷码机

Gx350i热发泡喷码机

旗舰型热发泡喷码机，可实现产品级序列化和快速的数据传输，至多可控制 4 个打印头
V320i热转印打码机

V320i热转印打码机

高速,稳定,通用

外箱赋码

M230i-T 打印贴标机

M230i-T 打印贴标机

在外箱顶面、侧面或底面贴标

托盘赋码

M230i-P 打印贴标机

M230i-P 打印贴标机

托盘贴标

全球各国及地区UDI医疗器械法规实施进程

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前，欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

  • 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；

  • 2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；

  • 与此同时，中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进。

 

UDI标识组成、编码机构及数据库

UDI标识由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当器械识别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品。

全球目前认可的UDI编码机构及其编码方式。

 欧美医疗器械UDI数据库

 

UDI标签及唯一标识数据载体

UDI标签需满足两点技术要求：满足自动识别和数据采集技术（AIDC），满足人工识读（HRI）

UDI唯一标识的数据载体主要有：一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种形式。

 

多米诺为客户的UDI标识需求提供合规咨询和解决方案，针对不同的医疗器械包装材质、产品特点配备不同的多米诺产品。

 UDI企业实施方案

敬请观看美国FDA_UDI标识追溯系统GUDUD数据库介绍

 

敬请欧盟MDR法规_UDI标识追溯系统实施进程

 

多米诺UDI标识在医疗器械上的应用

多米诺唯一器械标识(UDI)解决方案， 给医疗器械赋上追溯"指纹"

医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，医疗器械的安全性是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，同时实现更高效的召回过程，减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性。 2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI，几乎“一夜之间”，不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。

阅读全文