Falsified Medicines Directive 2011/62/EU Richtlinie

Hauptziel der Richtlinie 2011/62/EU| ist es, Patienten vor der Bedrohung durch gefälschte Arzneimittel zu schützen. Angesichts der zunehmenden Gefährdung der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit, hat der Europäische Rat eine umfassende harmonisierte Strategie für alle Mitgliedstaaten vorgegeben.

Am 1. Juli 2011 wurde festgelegt: Alle Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie 2011/62/EU vor dem 2. Januar 2013 umsetzen. Dies beinhaltet die Ausarbeitung der erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften. Bis zum 22. Juli 2013 müssen die Mitgliedstaaten die Kommission von etwaigen Änderungen der Vorschriften unterrichten.

Das neue Gesetz tritt am 2. Januar 2013 in Kraft und gilt für alle Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren, in Verkehr bringen und den Großhandelsvertrieb in der Europäischen Union. Dieses Datum gilt auch für die neuen Vorschriften in Bezug auf Wirkstoffe. In den meisten Fällen haben die Unternehmen für die vollständige Umsetzung der Richtlinie drei Jahre Zeit. Die Registrierungsformulare müssen bis zum 2. März 2013 bei der zuständigen Behörde eingereicht werden.

Die Richtlinie soll vorrangig dem Schutz aller fälschungsgefährdeten, verschreibungspflichtigen Medikamente dienen. Arzneimittel, die anhand der vorgegebenen Kriterien als gering fälschungsgefährdet eingestuft werden, können jedoch von der Konformitätspflicht befreit werden. Ferner können nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die von der Kommission als hoch gefährdet eingestuft wurden, denselben Bestimmungen unterworfen werden, wie andere verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Wer ist betroffen?

• Hersteller
• Importeure
• Umpacker
• Arzneimittelgroßhändler in der Europäischen Union 
• Wirkstoffhersteller, die Unternehmen innerhalb der Europäischen Union beliefern

Daten

• 1. Juli 2011: Veröffentlichung des neuen Gesetzes im Amtsblatt der Europäischen Union
• 2. Januar 2013: Umsetzung in innerstaatliches Recht der Mitgliedstaaten, Beginn der Implementierung
• 2. Januar 2016: Vollständige Konformität der EU-Mitgliedstaaten (außer Belgien, Italien und Griechenland)
• 2. Januar 2019: Vollständige Konformität in Belgien, Italien und Griechenland

Was können wir erwarten?

• Ein verbindliches Echtheitsmerkmal auf der Außenverpackung von Arzneimitteln 
• Ein Originalitätsverschluss als Sicherheitsmerkmal
• Gemeinsames, EU-weites Logo zur Identifizierung gesetzlich zugelassener Online-Apotheken
• Strengere Vorschriften zur Kontrolle und Inspektion von Wirkstoffherstellern  
• Verstärkung der Aufzeichnungspflichten für Großhändler

Was muss ich tun?

Wenn Sie unsicher sind, oder Fragen dazu haben, wie sich die Richtlinie zur Arzneimittelfälschung (Falsified Medicine Directive) auf Ihr Unternehmen auswirkt, wenden Sie sich bitte an Domino|.