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La directive européenne relative aux médicaments falsifiés entrera en vigueur dans trois ans

  • By Infos Domino
  • mars 17, 2016
  • Pharmaceutique

La directive met en place des réglementations plus strictes afin d’améliorer la protection de la santé publique à l’aide de nouvelles mesures harmonisées et paneuropéennes visant à garantir la sécurité des médicaments et le contrôle rigoureux de leur commerce. Pour y parvenir, les nouvelles mesures prises sont notamment les suivantes :

  • Des dispositifs de sécurité obligatoires sur l’emballage extérieur des médicaments, dont la nature devra être détaillée par le biais d’un acte délégué.
  • Un logo commun à l’échelle européenne permettant d’identifier les pharmacies en ligne légales. Il permettra d’établir plus facilement la distinction entre les pharmacies en ligne légales et illégales au sein de l’Union européenne.
  • Des réglementations plus strictes en matière de contrôles et d’inspections des producteurs de principes actifs.
  • Des exigences d’archivage renforcées pour les distributeurs grossistes.

S’ils ne se conforment pas à la réglementation, la vente des produits concernés deviendra illégale.

L’une de ces exigences, désignée par l’expression de prime abord anodine de « dispositifs de sécurité », se rapporte à la nécessité pour chaque emballage de se voir affecter une identité unique selon un format standardisé pouvant être vérifié à chaque étape, de la fabrication à la délivrance. C’est cette exigence, la sérialisation au niveau des articles, qui constitue le plus grand défi à relever pour les responsables de la conformité au sein de la communauté des fournisseurs au sens large, ainsi que du secteur proprement dit.

L’entrée en vigueur de la directive marquera manifestement le point d’orgue d’un parcours long d’une décennie pour de nombreux acteurs du secteur, amorcé par la proposition de loi déposée par la Commission européenne en décembre 2008. Chez Domino, nous considérons la sérialisation au niveau des articles comme le plus grand défi à relever par l’industrie pharmaceutique de cette génération et nous estimons que ses répercussions continueront à se faire sentir bien au-delà de la date butoir pour la mise en conformité avec la directive. Si les industriels ont pour obligation de disposer des capacités techniques pour produire des emballages sérialisés d’ici trois ans, tout laisse à penser qu’elle pourrait avoir une incidence négative sur la productivité pendant les années qui suivront la date butoir.

Il est possible de prendre des mesures dès maintenant pour atténuer les « effets secondaires » de la sérialisation. Néanmoins, l’ampleur de l’incidence de la directive ne pourra être mesurée que lorsque les industriels passeront réellement à la production sérialisée. Pour beaucoup d’entre eux, il reste un long chemin à parcourir.

Il serait imprudent de sous-estimer la quantité de travail qu’il reste à accomplir d’ici à la date butoir de mise en conformité. Dès lors, les pertes de vitesse occasionnelles pour la mise en place de la sérialisation sont compréhensibles. Toutefois, certains points très positifs du processus peuvent être dès à présent relevés.

Tout d’abord, le fondement de la directive relative aux médicaments falsifiés est la sécurité du patient. La sérialisation constituera en effet une ligne de défense essentielle afin de protéger les citoyens européens du commerce illégal de médicaments qui, selon les chiffres avancés par l’opération « Pangea » d’Interpol, connait une croissance exponentielle.

Ensuite, il est très encourageant de voir les acteurs du secteur se serrer les coudes pour apporter une réponse cohérente à la législation. De fait, les industriels, les fournisseurs et les autres parties prenantes s’accordent à penser qu’aucune entreprise n’est en mesure de fournir une solution seule. Il en résulte un partage des connaissances et des ressources que n’avait jamais connu Domino. Cet esprit de partenariat est de bon augure pour le secteur, car il permet de relever le défi de la sérialisation et, nous l’espérons, aura de nombreuses autres répercussions positives à l’avenir.

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