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Perguntas e respostas: porque é que os fabricantes de dispositivos médicos devem preparar-se já para o RDM da UE

  • By Volker Watzke
  • agosto 27, 2019
  • Ciências da vida
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NOTA IMPORTANTE: Para concentrar todas as capacidades no combate ao coronavírus, a Comissão da UE adiou o MDR da UE para 26 de maio de 2021.

Aproxima-se a data

Os fabricantes de dispositivos médicos na Europa estão frente a frente com um prazo assustador. O novo regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos entra em vigor a maio de 2021, deixando mais de 27 000 fabricantes preocupados com o estado de conformidade de mais de 1,5 milhões de diferentes tipos de dispositivos médicos. Este é o momento para agir.

O que são dispositivos médicos e o que é o RDM da UE?

Um dispositivo médico pode ser qualquer coisa, desde um bisturi a uma articulação de ombro artificial, um pacemaker a uma prótese. Com o intuito de melhorar a segurança e a rastreabilidade dos dispositivos médicos, a UE introduziu uma nova legislação (RDM da UE) que estipula que os dispositivos médicos vendidos nos estados-membros da UE têm de estar registados na EUDAMED, com códigos exclusivos de identificação de dispositivos, a partir de maio 2021. Todos os códigos e, por conseguinte, todos os dispositivos médicos serão indexados e registados numa base de dados central da UE denominada Eudamed – Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos.

Susana Ramonat
Reference: Susan Ramonat tweet

O que significa o RDM da UE para os fabricantes?

"Desde o local de fabrico até ao fim de vida útil, todo esse processo, no que diz respeito à embalagem, está agora abrangido pela legislação FMD da UE." Craig Stobie, Diretor de Gestão do Setor, Domino Printing Sciences

A implementação do RDM da UE obriga os fabricantes de dispositivos médicos a investir em tecnologia que facilite a aplicação rápida e precisa de códigos de rastreabilidade no produto e na embalagem, em cada artigo. O fabricante é igualmente responsável por garantir que o código exclusivo de identificação e toda a informação adicional relativa ao produto estão registados na base de dados Eudamed para cada um dos artigos que produzem. O não cumprimento pode fazer com que os fabricantes fiquem impedidos de fornecer os seus produtos a outros estados-membros da UE.

Susan Ramonat
Reference: Susan Ramonat
Tina Tan
Reference: Tina Tan

Como podem os fabricantes pôr termo à confusão relativa às alterações aos regulamentos?

Basta olharmos para o exemplo dos Estados Unidos para compreendermos os desafios que as empresas enfrentam com a codificação e a etiquetagem. No primeiro trimestre de 2018, o segundo motivo mais comum para a recolha de dispositivos prendeu-se com erros na etiquetagem, representando 73 das 343 recolhas. É crucial que os fabricantes façam uma transição atempada para os novos regulamentos caso pretendam obter uma vantagem competitiva no mercado. À medida que nos aproximamos do prazo de maio de 2021, os estabelecimentos de saúde vão passar a preferir negociar com fabricantes que já estejam em cumprimento, em vez de negociar com aqueles que estão a usar indevidamente a cláusula de anterioridade. Qualquer fabricante que pretenda trazer novos produtos para o mercado terá também de cumprir a nova legislação.

O ajuste ao RDM da UE vai ser moroso, complicado e dispendioso. É muito melhor fazê-lo antes do prazo do que deixar para o final e entrar em pânico com eventuais atrasos críticos para o negócio.

"É fundamental que os fabricantes interajam com líderes de opinião e empresas já conhecedoras da identificação exclusiva de dispositivos, nomeadamente quem já efetuou o registo e organismos notificados na Europa." Volker Watzke, Responsável do Setor de Dispositivos Médicos da UE, Domino Printing Sciences

O que se segue?

A Domino lançou uma série em podcast que fornece as últimas notícias e perspetivas do setor do mundo dos dispositivos médicos, regulamentações internacionais e fabrico para as ciências da vida. O nosso primeiro episódio, que trata os desafios iminentes da legislação do RDM da UE, está disponível gratuitamente em streaming aqui, onde poderá obter dicas para ficar em conformidade da forma mais rápida e eficiente possível.

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