药品序列化,先做好这4点

  • By 多米诺中国
  • 三月 28, 2017
  • 医药

在医药及生命科学领域,序列化标识是趋势,也是法规要求。对于制药企业来说,实施序列化标识,尤为重要的是,有效应对产线及操作带来的挑战,越早行动越好。

与时间赛跑,制造企业、生产企业、进口商、批发商以及零售商都是序列化标识的执行人或者受益者,需要尽早行动起来。

实施药品序列化,谨记4个关键点:

1. 选择合适的设备

市面上的印刷赋码设备各种各样。对于您的业务来说,您如何选择合适的设备,什么设备具有序列化标识的能力?并且能适应生产速度的同时,保持高读取率。在选择设备时,还需要考虑包装材质以及标签设计。

目前比较流行的序列化标识样式为二维码与人眼可读文本的结合。这些标识在使用中需要得到快速验证,打印质量是关键。此外,结合高速生产线的要求,激光机以及热发泡喷墨喷码机会是不错的选择。两者都可以满足现有或者未来的追溯需求。

2.合理规划、集成设备

选择合适的设备这还只是万里长征第一步。接下来,还需要知道如何将设备集成于现有的生产工序以及技术中。可能连负责产线管理的工程师们对这块都比较陌生,在这种情况下,非常重要的一点就是预留一部分预算用于员工培训。

3.设置数据库

序列化标识涉及的数据包括产品信息、包装每一层级的信息,还有供应链中与产品有关的信息。可以预见,产品从生产、库存到药房,整个流程中的数据记录与处理将是一个巨大的挑战。假设一个产品在过程中被退回或者需要将这个产品的信息从供应链中某个阶段召回,那么如何相应地在数据库中体现出来这个过程?另外,返工处理的不良品如何追踪?

大量数据的处理、操作,在生产线的层面成功先例还不是很多。在前期规划时,注重细节,一以贯之是必须的。

4.匹配产线速度

生产线在实行序列化标识改造时,必然对生产线速度造成影响,不可低估。在序列化标识的较早期实践中,企业发现每分钟喷印300个标识是比较合适的速度,速度一旦达到每分钟450个时,生产线运行就开始不稳定了。如果要求达到500个,那简直天方夜谭。此时,作废率将变得很高,初期使用中,约10%的产品因为标识作废。这将对作废处理流程造成极大的压力,废品处理还将消耗生产时间。

所以,在实施序列化标识时,需要充分设置测试及试运行时间,最小化由于新技术的使用对生产造成的影响。

主动出击,现在就行动起来

虽然法规的具体细则尚未明确,但是已经披露的细节已经足够企业开始实施序列化标识。现在就行动起来,将潜在的问题首先排除,获得合规的先机,最小化法规实行时对产线造成的压力,避免由此带来的生产中断,有备无患。

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