Pourquoi les systèmes de sérialisation vieillissants augmentent les risques de défaillance
Dans l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie, les systèmes de sérialisation sont essentiels pour garantir la conformité réglementaire, la traçabilité et la sécurité des patients. Pourtant, la majorité de ces solutions ont été installées il y a dix ans ou plus, lors de la première vague mondiale d’exigences de sérialisation.
En apparence, elles fonctionnent encore correctement. Mais cela ne signifie pas qu’elles opèrent efficacement ou en toute sécurité. Les données démontrent désormais un lien clair entre le vieillissement des équipements et l’augmentation des risques opérationnels.
Les systèmes de sérialisation reposent sur un ensemble complexe de composants interconnectés : convoyeurs, guides, systèmes de manipulation, caméras de vision, modules de rejet, logiciels, déclencheurs, capteurs, câbles et intégrations MES/ERP. Chacun est indispensable pour garantir des codes fiables, lisibles et traçables — et chacun présente une vulnérabilité propre.
Les pièces mécaniques s’usent, tandis que les composants électroniques (caméras, capteurs, déclencheurs) dérivent ou tombent en panne. À cela s’ajoute un vieillissement souvent hétérogène : des éléments installés à des périodes différentes, provenant de fournisseurs variés, vieillissent à des vitesses distinctes.
Résultat : un seul point de défaillance — mécanique, électronique ou logiciel — suffit à perturber toute la chaîne de sérialisation, augmentant les risques d’erreur et de non‑conformité.
Âge de l’équipement = plus de pannes, plus de temps d’arrêt
Les études industrielles sont sans équivoque : plus un équipement vieillit, plus il tombe en panne.
Selon Plant Engineering (2018), 44 % des arrêts imprévus sont liés au vieillissement des équipements. En 2023, une enquête menée auprès de fabricants pharmaceutiques a révélé que 50 % de leurs arrêts provenaient de la détérioration ou du vieillissement physique des machines.
Dans les systèmes de codage, ces risques sont amplifiés :
- les imprimantes CIJ voient leurs pompes et filtres se dégrader ;
- les lasers perdent en intensité et en précision ;
- les systèmes TTO s’usent mécaniquement.
Ces défaillances se traduisent par :
- des arrêts de ligne plus fréquents,
- une qualité d’impression irrégulière,
- des délais de réparation allongés,
- des difficultés d’approvisionnement en pièces détachées.
C’est ce que l’on qualifie de fausse économie : un système qui semble économique à maintenir finit par coûter beaucoup plus cher en arrêts de production, réparations et pertes de rendement.
Et les coûts réels dépassent largement la simple perte de temps. Dans l’industrie pharmaceutique, un rapport publié en 2025 montre que les arrêts non planifiés peuvent coûter entre 1 et 5 millions de livres sterling par heure (1,25 à 6,25 millions de dollars), en raison des pertes de production, du gaspillage de lots et des conséquences réglementaires.
Les protocoles d’hygiène renforcent encore ce risque. De nombreux produits, notamment les formes orales solides, doivent être conditionnés dans un délai strict après fabrication. Un arrêt prolongé peut entraîner la destruction complète du lot pour des raisons de stabilité ou de stérilité.
Conclusion : un simple dysfonctionnement lié à un système obsolète peut provoquer la perte totale d’une journée de production.
Baisse de la qualité d’impression : un risque de non‑conformité silencieux
Toutes les défaillances ne provoquent pas un arrêt immédiat. Souvent, un équipement vieillissant continue de fonctionner, mais moins bien.
Une étude menée en 2022 sur des systèmes jet d’encre industriels montre une dégradation nette et mesurable de la qualité d’impression : baisse de netteté, irrégularité des gouttelettes, dérive du positionnement.
Dans le secteur pharmaceutique, même une légère altération d’un code-barres ou d’une date d’expiration peut constituer un manquement grave à la conformité.
La qualité d’impression ne dépend pas uniquement de l’imprimante.
Les vibrations du convoyeur, le mouvement des produits, un déclencheur imprécis ou une caméra de vision obsolète suffisent à générer un code flou, déformé ou illisible.
Les experts rappellent que :
- un défaut d’impression peut entraîner un rappel de lot ;
- certaines erreurs ne sont détectées qu’après distribution ;
- les codes mal alignés ou incomplets échouent aux audits.
En 2018, plus d’un million de dispositifs médicaux ont été rappelés à cause de problèmes d’impression ou d’étiquetage. Un simple code Data Matrix estompé peut avoir les mêmes conséquences dans la pharma.
Maintenance : plus l’équipement vieillit, plus la complexité augmente
Avec l’âge, la maintenance devient plus lourde : nettoyage, calibrage, changement de pièces…
Cela augmente les coûts, les risques d’erreur humaine et la charge opérationnelle.
Selon les analyses de fiabilité, seuls 15 à 30 % des pannes sont liées à l’usure naturelle. Les 70 à 85 % restants sont aléatoires — difficiles à prédire et plus fréquents lorsque les systèmes vieillissent.
Les équipements anciens sont aussi dépourvus de fonctionnalités modernes :
- autodiagnostic,
- alertes prédictives,
- journalisation électronique,
- compatibilité avec les exigences actuelles de traçabilité.
À l’inverse, les systèmes récents offrent :
- vérification et rejet immédiats des codes,
- diagnostic cloud,
- pistes d’audit conformes réglementairement,
- intégration poussée avec MES et plateformes de sérialisation.
Systèmes de sérialisation vieillissants : comment repérer les risques
De nombreux industriels continuent d’utiliser leurs systèmes traditionnels bien au‑delà de leur durée de vie optimale, souvent parce que « cela fonctionne encore ». Pourtant, les performances diminuent généralement de manière progressive, jusqu’à ce qu’un audit ou une panne rende le problème visible. Voici quelques signes révélateurs indiquant que votre équipement approche de sa fin de vie opérationnelle :
- une hausse des erreurs d’impression ou une dérive de la qualité,
- des difficultés à obtenir des pièces de rechange ou des mises à jour logicielles,
- une incompatibilité croissante avec les normes ou exigences de conformité actuelles,
- une augmentation des interventions manuelles nécessaires pour maintenir la ligne en fonctionnement,
- des arrêts de production de plus en plus imprévisibles.
Dans les environnements réglementés, où chaque code doit être irréprochable, la moindre défaillance peut déjà constituer un risque majeur.
Que pouvez-vous faire ?
Les sites pharmaceutiques les plus performants adoptent une stratégie proactive plutôt que réactive. Au lieu d’attendre qu’un équipement tombe en panne, ils :
- contrôlent et mettent à jour leurs systèmes hérités avant qu’ils n’atteignent des seuils critiques,
- migrent vers des solutions connectées capables de supporter la conformité, la traçabilité et les audits modernes,
- utilisent la maintenance prédictive pour identifier les schémas d’usure et anticiper les arrêts de ligne,
- investissent dans des outils de diagnostic numérique et d’assistance à distance pour détecter plus tôt les anomalies et les résoudre rapidement.
Selon plusieurs enquêtes de maintenance et d’exploitation, la modernisation des équipements vieillissants est la mesure la plus efficace pour réduire les arrêts non planifiés, bien avant les renforcements de contrats de service ou l’augmentation des formations internes.
Conclusion
Les systèmes de sérialisation vieillissants peuvent encore fonctionner — mais cela ne signifie ni qu’ils sont sûrs, ni qu’ils sont conformes, ni qu’ils sont économiquement viables.
Les faits sont sans appel : plus les systèmes de sérialisation prennent de l’âge, plus ils deviennent vulnérables aux pannes, aux dérives de qualité et aux coûts d’entretien croissants. Dans un secteur fortement réglementé, ces défaillances se traduisent directement par des pertes financières, des risques d’écarts réglementaires, et potentiellement des impacts sur la sécurité des patients.
Si votre système a été installé lors de la première vague de sérialisation, il y a 8 à 10 ans, il est probablement temps de réaliser un audit de santé complet. Non pas parce qu’il est nécessairement défaillant, mais parce que de petits problèmes peuvent s’accumuler discrètement au fil du temps.
Une évaluation par un expert peut vous aider à détecter les faiblesses précoces, à identifier les équipements qui restent fiables et à planifier des modernisations ciblées pour assurer la performance et la conformité de votre production..
Sources:
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