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Nouvelles législations et conformité dans le secteur des dispositifs médicaux : entretien avec Volker Watzke

  • Par Volker Watzke
  • juin 24, 2019
  • Pharmaceutique
  • Equipement médicaux
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Dans le passé, il n'était pas toujours nécessaire d'identifier les dispositifs médicaux. L'adoption de la prochaine réglementation relative aux dispositifs médicaux de l'Union européenne va apporter des changements. Nous nous sommes entretenus avec Volker Watzke, responsable du développement du secteur européen des dispositifs médicaux chez Domino, afin de recueillir ses impressions.

Changements dans le secteur des dispositifs médicaux

Nous avons d'abord demandé à Volker d'expliquer les changements les plus importants sur le marché européen des dispositifs médicaux en matière de codage et marquage. Il a précisé que, par le passé, les fabricants mettaient des numéros d'article sur leurs dispositifs médicaux, mais que la traçabilité de ces produits n'était pas claire. Désormais, tous les dispositifs médicaux vendus sur le marché européen devront avoir un identifiant unique (UDI-DI) et ce code devra être enregistré dans la banque de données EUDAMED (European Databank on Medical Devices).

Volker a souligné que la date limite de mise en conformité est le 26 mai 2020. Les recherches de Domino ont montré qu’il fallait en moyenne de 12 à 18 mois aux fabricants pour se conformer à l’UDI, et qu'ils devraient donc déjà avoir commencé à planifier. Après la date limite initiale, le déploiement du codage UDI sur chaque type de dispositif médical sera progressif, en fonction de la classification de produit du dispositif médical.

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Volker a décrit les trois classes de dispositifs médicaux. La classe III, dispositifs médicaux à risque critique, comprend les produits tels que les stents, prothèses de hanches, implants mammaires. Les dispositifs médicaux de classe III seront les premiers à nécessiter un code UDI sur le produit et l'emballage associé.  L'échéance est fixée à mai 2021. Le déploiement du codage UDI sur les dispositifs médicaux de classe IIa/b et de classe I se fera à partir de mai 2023 et mai 2025. Un déploiement similaire est prévu pour l'étiquetage des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), Classe A, B, C et D. L'étiquetage des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est prévu de mai 2023 à mai 2027.

Actuellement, il existe très peu d'équipement de codage sur les lignes de production de dispositifs médicaux pour imprimer des données variables sur les produits. Ce n'est pas seulement l'équipement de codage qui doit être mis à jour et intégré, mais également le système de vision qui permet de télécharger les données dans EUDAMED. Volker Watzke

Importance de l'UDI

Volker a décrit l'importance de l'UDI à chaque étape de la chaîne logistique. Si les hôpitaux utilisent un code lisible par la machine ou par l'utilisateur sur chaque dispositif médical, ils peuvent suivre les quantités pour chaque produit et s'assurer que le bon produit est préparé pour les interventions chirurgicales. Grâce à la capacité à scanner chaque dispositif médical, ils seront en mesure de réduire le nombre d’erreurs médicales et d’accroître la sécurité des patients.

Nous avons demandé à Volker comment les choses se passaient auparavant. Il a expliqué que, par le passé, de nombreux dispositifs médicaux ne portaient qu'un numéro d'article attribué par le fabricant. S'il s'avérait nécessaire de rappeler plus d'un produit ou un lot spécifique de produits, c’était assez compliqué. Désormais, avec l’introduction de l’UDI, le processus de rappel sera plus simple. Plus important encore, l'exigence d'enregistrement des dispositifs médicaux dans EUDAMED garantit que seuls les produits qui ont été enregistrés dans EUDAMED peuvent être vendus sur le marché européen. Cela se traduira par une évolution positive de l'identification des dispositifs pour chaque stade de la chaîne logistique.

Dans un premier temps, les fabricants doivent examiner tous leurs produits et identifier les classes auxquelles ils appartiennent. S'agit-il d'un produit à risque critique, élevé, moyen ou faible ? La demande de numéro UDI pour tous les dispositifs médicaux doit être effectuée avant le 26 mai 2020. Le marquage sur le niveau d'emballage le plus bas doit être lié à la classification, 2021 pour les produits de classe III, 2023 pour les produits de classe II et 2025 pour les produits de classe I. Volker Watzke

Quelles sont les technologies de codage UDI pertinentes ?

Volker a mentionné qu'en raison de la vaste gamme de dispositifs médicaux disponibles sur le marché, il existe différentes technologies de codage et marquage adaptées et répondant aux exigences de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. Lorsqu'il s'agit d'étiquettes préimprimées pour emballages primaires, le codage transfert thermique (TTO) ou le jet d'encre thermique (TIJ) constituent les meilleures solutions de codage. Lorsqu'un marquage direct des pièces sur des dispositifs médicaux à haut risque et réutilisables est requis, le laser est la technologie la plus appropriée.

Dans le cas des dispositifs médicaux de plus petite taille, la technologie d'étiquetage impression-pose (PALM) permet au fabricant d'imprimer des étiquettes avant l'application sur les produits. Pour de nombreux dispositifs médicaux, les étiquettes peuvent être en feuille métallique, en aluminium, en plastique ou en papier.

Domino propose des kits de validation pour aider les fabricants à valider leurs produits et à se préparer à la prochaine réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. La gamme de solutions de codage et marquage de Domino offre aux fabricants de dispositifs médicaux la technologie la plus appropriée pour assurer la conformité UDI.

 

Pour en savoir plus sur les exigences de codage et marquage des dispositifs médicaux dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux, téléchargez notre livre blanc !

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