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Pallet labelling
唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前,欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规,规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。
UDI标识由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。
由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。器械识别码(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”;而生产识别码(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识,当器械识别码(DI)和生产识别码(PI)联合使用,可以指向特定的医疗器械产品。
全球目前认可的UDI编码机构及其编码方式。
欧美医疗器械UDI数据库
UDI标签需满足两点技术要求:满足自动识别和数据采集技术(AIDC),满足人工识读(HRI)
UDI唯一标识的数据载体主要有:一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种形式。
UDI企业实施方案
医疗器械上市后,尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患,从患者的安全着想,医疗器械的安全性是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认为是一个改善患者结果的重要工具,同时实现更高效的召回过程,减少医疗事故,提高库存透明度和供应链安全性。 2013年9月23日,美国食品药品监督局(FDA)正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则:所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI,几乎“一夜之间”,不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统,UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。