El mercado de dispositivos médicos en Estados Unidos ha experimentado un gran cambio desde la introducción de las reglas del código UDI determinadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos, en Septiembre de 2014. Hablamos con Paul Hammond, Gerente del Sector de Dispositivos Médicos de Domino Norteamérica, para qué compañías deben adaptarse a esta nueva iniciativa.
¿Cómo ha cambiado el sector de dispositivos médicos en Estados Unidos?
Paul confirmó que el mayor cambio en el sector de dispositivos médicos en Estados Unidos fue la adopción de la Iniciativa UDI de la FDA. En el pasado había pocas posibilidades de rastrear dispositivos médicos dentro de Estados Unidos, lo que representaba ciertos riesgos para la seguridad del paciente y para sistemas de cuidados de salud. Hubo casos en los que los cirujanos operaban a pacientes sin contar con la información requerida del producto, tales como fabricante y fecha de fabricación.
La FDA ahora ha publicado un reglamento que requiere que los dispositivos médicos que se distribuyen en Estados Unidos lleven un identificador único de dispositivo conocido como código UDI, por sus siglas en inglés. Estos datos tienen que ser enviados por los fabricantes a la Base de Datos Global de UDI de la FDA (GUDID).
¿El uso del código UDI es obligatorio en Estados Unidos?
Paul explicó que la iniciativa de la FDA actualmente es una recomendación, pero ya existen fechas determinadas para la implementación del UDI en cada clase de dispositivo. La primera etapa de la implementación recomendada de UDI se enfoca en los dispositivos médicos de alto riesgo.
Las Clases III, II y I son las categorías principales. Dentro de cada clase existen diferentes productos, dependiendo de la importancia del dispositivo. Por ejemplo, los productos de alto riesgo son los de Clase III, que incluyen marcapasos y otros aparatos que se implantan en el cuerpo. La Clase II cubre dispositivos como jeringas, catéteres y aparatos auditivos. Los productos de Clase I son productos más sencillos, como vendas, suturas y otros de naturaleza similar.
“Las compañías necesitarán evaluar sus productos y sus sistemas de visión. Será necesario que revisen los estándares ISO aplicables además de revisar y cumplir con la norma GS1. Si las compañías siguen los estándares de código de barras y etiquetado, deben hacerlo de la mejor manera para obtener los grados de lectura más altos en los códigos de barras y así cumplir con las reglas de UDI.”
Hasta los dispositivos médicos más pequeños requieren un código UDI. Los fabricantes necesitan aplicar un pequeño código 2D en estos aparatos para seguir cumpliendo con los requisitos y mostrar que el aparato está clasificado como reutilizable o que se puede reprocesar. La tecnología de codificación láser de Domino puede aplicar un código UDI permanente en aparatos tan pequeños como en la cabeza de un tornillo para la columna vertebral.
¿Cómo ha afectado esto al sector?
Pedimos a Paul que explicara el efecto que ha tenido esta iniciativa en el sector de dispositivos médicos de Estados Unidos. En su respuesta, Paul explicó que todos los fabricantes de dispositivos médicos necesitan revisar la legislación y planear cómo implementar el identificador UDI. Las compañías más grandes dentro de Estados Unidos cuentan con equipos dedicados al cumplimiento de las reglas UDI, por lo menos durante un tiempo. Son los fabricantes medianos y pequeños quienes enfrentan los desafíos más grandes debido a la falta de recursos, experiencia y fondos. Las compañías más pequeñas están buscando exenciones debido a que están batallando mucho para poder cumplir con los requerimientos.
Las clínicas y hospitales en Estados Unidos necesitan tener la capacidad de leer y descifrar la información UDI de los productos médicos utilizados y validar contra la base de datos GUDID de la FDA. Con esto en mente, muchos hospitales, clínicas e instalaciones de salud necesitarán actualizar su inventario y su equipo de escáner y estas tareas llevan tiempo para poder implementarse.
“De acuerdo con la experiencia de Domino’, típicamente se necesitan entre 12 y 18 meses para que los fabricantes de dispositivos médicos puedan cumplir con las reglas de UDI”.
Domino tiene la pericia y el conocimiento para apoyar a las compañías en su proceso, hasta lograr el cumplimiento de las reglas UDI. Domino cuenta con paquetes de validación para ayudar a los clientes. Esto es algo que las compañías necesitan haber comenzado ya.
La gama de soluciones de codificación e identificación de Domino permiten la impresión de códigos de barras UDI y de etiquetas en todos los niveles de empaque. El costo inicial para la implementación de líneas de manufactura con la nueva solución de codificación e identificación puede resultar alto. Por esa razón Domino ofrece su sistema de financiamiento Relax, mismo que ayuda a las compañías implementar el equipo necesario, sin tener que pasar por un largo proceso de inversión de capital.
Para saber más sobre cómo cumplir con la inminente Regulación de Dispositivos Médicos de la Unión Europea, descargue hoy nuestro informe técnico.