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Serialisierung von Arzneimitteln ab 2019: unsere Compliance-Prüfliste gemäß EU-Fälschungsverordnung

  • Von Simone Ritter
  • Dezember 17, 2018
  • Life-Sciences
  • Pharma
  • Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel
  • Veterinär
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EU-Fälschungsschutzverordnung: Die Herausforderung der neuen Serialisierung

Die Fälschungsschutzverordnung (EU) 2016/161 wurde eingeführt, um die Patientensicherheit zu erhöhen und der Fälschung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, welche die Pharmaindustrie jedes Jahr Hunderte Millionen Euro kostet, entgegenzuwirken.

Als Folge der Verordnung müssen alle verschreibungspflichtigen, pharmazeutischen Medikamente und Erzeugnisse seit dem 9. Februar 2019 mit einem eindeutigen Code auf Artikelebene versehen werden. Sogenannte Over-the-Counter-Medikamente, die ohne Rezept erworben werden können, sind von der Richtlinie nicht betroffen.

Obwohl die Anpassung der Produktionslinie gemäß der Verordnung anfänglich betriebliche Herausforderungen mit sich bringt, konnten frühe Anwender letztendlich ihre Effizienz verbessern, Ausschuss reduzieren und für eine verstärkte Kontrolle ihrer Produkte sorgen. Um sicherzustellen, dass Ihre Codierung auf Artikelebene den Anforderungen entspricht, gilt es, wesentliche Punkte zu beachten. Verstöße gegen die Verordnung können zu Bußgeldern oder zu Verkaufssperren auf dem gesamten europäischen Markt führen.

Die Serialisierung von Medikamenten ist vor allem Patientenschutz

Die Serialisierung aller Medikamente dient in erster Instanz vor allem dem Schutz des Patienten. Gemäß der neuen EU-Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der EU-Verordnung 2016/161 muss auf jede Verpackung eine eindeutige Identifikationsnummer (GTIN/NTIN/PPN), eine Chargennummer, ein Verfallsdatum, eine individuelle Seriennummer der Einzelverpackung sowie ggf. eine nationale Produktnummer für Erstattungszwecke durch nationale Kassen aufgebracht werden - sowohl in Klarschrift ausgeschrieben als auch in Form eines maschinenlesbaren 2D DataMatrix-Codes.

Die vergebene Identifikationsnummer ist für jedes einzelne Produkt einzigartig und wird direkt in einer zentralen Datenbank gespeichert. Apotheker können anschließend beim Verkauf online auf diese zugreifen und unmittelbar die Echtheit des Arzneimittels feststellen.

Mit der Fälschungsschutzverordnung (EU) 2016/161 wird die Serialisierung von Pharma-Produkten in Deutschland wesentlich schärfer reguliert als noch in den Jahren zuvor. Negativ ist diese Entwicklung auf keinen Fall, aber ohne fachmännische Unterstützung kann die Einrichtung einer rechtskonformen Produktionslinie so manche Hürden mit sich bringen.

Wir haben bereits einer Vielzahl unserer Kunden aus der Arzneimittelbranche dabei geholfen, bestens auf die Einführung von neuen Verordnungen vorbereitet zu sein. Gerne unterstützen wir auch Sie bei den aktuellen Herausforderungen in diesem Bereich. Laden Sie sich unseren kurzen digitalen Leitfaden herunter, um wertvolle fachmännische Tipps für die Einhaltung der Fälschungsschutzverordnung (EU) 2016/161 zu erhalten. Nachfolgend haben wir Ihnen eine kurze Prüfliste zusammengestellt, mit deren Hilfe Sie die Rechtskonformität Ihrer Codes sicherstellen können.

Codequalität

Die allgemeine Codequalität wird über acht Parameter definiert, die in der Norm ISO/IEC 15415 und dem Leitfaden der GS1 festgelegt sind. Daraus ergibt sich ein Grading von A – D oder F. Von der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANCO) wird ausschließlich ein Grading von A bis C akzeptiert, während alle anderen abgelehnt werden.

Codekontrast

Ausschlaggebend für die Qualität ist unter anderem der Kontrast Ihrer Codes, damit jederzeit die Maschinenlesbarkeit eingehalten werden kann. Im Rahmen umfangreicher Prüfungen zahlreicher Kartonarten arbeiten wir kontinuierlich daran das Grading zu optimieren. Die Spezialisten in den professionellen Musterlaboren von Domino in Deutschland, Großbritannien und den USA versuchen innerhalb dieses Prozesses die Ausschussrate durch Fehlkennzeichnung zu senken.

Lichtbeständigkeit

Die Lichtbeständigkeit ist ebenfalls von zentraler Bedeutung bei der Serialisierung, da die meisten Arzneimittel eine Haltbarkeit von drei bis fünf Jahren haben. Das ist deshalb entscheidend, weil nicht nur am Scan-Punkt oder Produkt, sondern auch an der Ausgabestelle gescannt werden muss. Es ist daher wichtig, dass die Codes Ihrer Produkte über deren gesamte Lebensdauer lesbar bleiben und nicht verblassen. Sollte dennoch Letzteres eintreten, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Arzneimittel an Sie zurückgeschickt werden.

Maschinenlesbarkeit

Unterschiedliche Maschinen wie Scanner oder Kameras müssen in der Lage sein, Ihre Codes lesen zu können. Diese eindeutige Lesbarkeit lässt viel weniger Spielraum als das menschliche Auge zu. Alle Codes, die den Kriterien der Norm ISO/IEC 15415 entsprechen, sind maschinenlesbar. Der in diesem Kontext verwendete Begriff Track & Trace sagt aus, dass Maschinen über die gesamte Lieferkette hinweg ausschließlich binäre Entscheidungen treffen: Lesbar oder nicht lesbar. Es bleibt kein Raum für Fehler.

Tintentrocknungszeit

Eine kurze Tintentrocknungszeit ist unerlässlich, um ein Verschmieren der serialisierten Kennzeichnung zu vermeiden, insbesondere bei Produkten, deren Verpackungen fälschungssicher sein müssen. Bei diesen Verpackungen besteht eine größere Schwierigkeit, die Kennzeichnung ordnungsgemäß aufzubringen. Sieht die Gesetzgebung beispielsweise Originalitätsverschlussetiketten vor, ist dieser Prozess von elementarer Bedeutung, um die Qualität der Serialisierung auf Pharma-Produkten dem EU-Standard entsprechend zu gewährleisten.

Domino steht Ihnen mit fundiertem Fachwissen und Sektor-Experten zur Seite

Weitere Details zu den Bestimmungen der Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie finden Sie im eingangs erwähnten Leitfaden. Darin enthalten ist ebenfalls die vorangegangene Prüfliste.

Für die Codierung von Pharma-Kartons können verschiedene Technologien - abhängig von den Anforderungen, eingesetzten Substraten und Produktionsbedingungen - in Betracht gezogen werden. Wir haben Ihnen unsere Lösungskompetenz für die Codierung von Pharma-Kartons mittels Thermo-Inkjet-Technologie oder dem Pharma-Laser jeweils in einer kurzen Übersicht zusammengestellt.  

Falls Sie sich gerne persönlich beraten lassen möchten, kontaktieren Sie uns, um einen Besuch durch einen unserer Serialisierungsexperten zu vereinbaren.

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