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Fragen und Antworten: Warum müssen sich Hersteller von Medizinprodukten jetzt auf die EU-MDR vorbereiten?

  • Von Volker Watzke
  • Februar 20, 2020
  • Life-Sciences
  • Medizinische Geräte
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ACHTUNG: Um alle Kapazitäten auf die Bekämpfung des Coronavirus zu konzentrieren, hat die EU-Kommission den Geltungsbeginn der EU-MDR auf den 26. Mai 2021 verschoben. 

Die EU-Verordnung 2017/745 stellt Hersteller von Medizinprodukten vor eine große Herausforderung. Hier finden Sie Informationen, wie Sie die Verordnung so schnell und effizient wie möglich umsetzen. 

Die Zeit ist gekommen

Hersteller von Medizinprodukten in ganz Europa sind betroffen. Aufgrund der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte, die auf den 26.05.2021 verschoben wurde, machen sich etwa 27.000 Hersteller Sorgen über den Konformitätsstatus von über 1,5 Millionen verschiedenen Arten von Medizinprodukten.

Was sind Medizinprodukte und was ist die EU-MDR?

Ein Medizinprodukt kann alles sein – Skalpell oder künstliche Schulterpfanne, Herzschrittmacher oder Prothese. Um die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen, hat die EU eine neue Verordnung (EU-MDR) erlassen, die besagt, dass in EU-Mitgliedstaaten verkaufte Medizinprodukte mit einem UDI-Code (Unique Device Identification) in der EUDAMED registriert sein müssen. Alle Codes – und damit alle Medizinprodukte – werden in einer zentralen EU-Datenbank indiziert und registriert, die Eudamed genannt wird – Europäische Datenbank für Medizinprodukte.

Welche Bedeutung hat die EU-MDR für Hersteller?

„Von der Produktion bis hin zum Ende der Lebensdauer: Für Verpackungen fällt dieser ganze Prozess von der Wiege bis zur Bahre nun unter den breiteren Anwendungsbereich der EU-MDR." - Craig Stobie, Director of Global Sector Management, Domino Printing Sciences

Die Umsetzung der EU-MDR verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten dazu, in Technologie zu investieren, die den schnellen und präzisen Aufdruck von Rückverfolgbarkeitcodes auf Produkten und Verpackungen auf Artikelebene ermöglicht. Außerdem liegt es in der Verantwortung des Herstellers sicherzustellen, dass der UDI-Code jedes Produkts zusammen mit weiteren produktbezogenen Informationen in der Eudamed-Datenbank eingetragen ist – für jeden einzelnen Artikel, den er herstellt. Eine Nichterfüllung kann dazu führen, dass der Hersteller nicht mehr an andere EU-Mitgliedstaaten liefern kann.

Wie können Hersteller Unklarheiten über die geänderte Verordnung ausräumen?

Als Beispiel für die Herausforderungen, denen Unternehmen in Bezug auf die Codierung und die Etikettierung gegenüberstehen, braucht man sich nur die USA ansehen. Im ersten Quartal 2018 war der zweithäufigste Grund für Produktrückrufe eine fehlerhafte Etikettierung, die für 73 von 343 Rückrufe verantwortlich war. Für Hersteller, die einen Wettbewerbsvorteil erzielen wollen, ist eine frühzeitige Umstellung auf die neuen Bestimmungen entscheidend. Gesundheitseinrichtungen werden verstärkt die Kooperation mit Herstellern vorziehen, deren Produkte bereits konform sind – statt mit denen, die die Bestandsschutzklausel missbrauchen. Auch für Hersteller, die neue Produkte auf den Markt bringen möchten, ist die Erfüllung der EU-MDR von wesentlicher Bedeutung.

Die Anpassung an die EU-MDR erfordert Zeit, Arbeit und Geld. Es ist sehr viel besser, dem Zeitplan voraus zu sein als abzuwarten und dann in Panik zu geraten, wenn Verzögerungen geschäftskritisch werden.

„Für Hersteller ist es von entscheidender Bedeutung, das Gespräch mit Vordenkern und Unternehmen zu suchen, die bereits über umfangreiche Kenntnisse des UDI-Systems verfügen – wie zum Beispiel mit denen, die die Registrierung bereits durchgeführt haben, sowie mit den benannten Stellen in ganz Europa.“ Volker Watzke, EU Medical Devices Sector Manager, Domino Printing Sciences

Was kommt als Nächstes?

Domino hat einen Podcast erstellt, der Ihnen die neuesten Branchennachrichten und Erkenntnisse aus der Welt der Medizinprodukte, der internationalen Verordnungen und der Herstellung im Life-Science-Bereich bietet. Im Podcast werden die bevorstehenden Herausforderungen, die mit den Vorschriften der EU-MDR verbunden sind, erläutert. Hier können Sie den Podcast kostenlos streamen und Ratschläge erhalten, wie Sie die EU-MDR so schnell und effizient wie möglich erfüllen können.

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