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Was Sie bei der Herstellung & Kennzeichnung von Atemschutzmasken beachten müssen

  • Von Simone Ritter
  • August 03, 2020
  • Life-Sciences
  • Medizinische Geräte
  • Industrieller Bereich
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Mund-Nase-Bedeckung, MNS-Maske, Behelfsmaske, Community-Maske, medizinischer Mundschutz, OP-Maske, Atemschutzmasken, FFP-Maske – viele verschiedene Begriffe, die seit diesem Jahr nicht mehr aus unserem Wortschatz wegzudenken sind und aktuell hauptsächlich ein Ziel verfolgen: Die Verbreitung von Viren zu verlangsamen oder gar zu stoppen. Durch die Covid-19 Pandemie ist die Nachfrage nach Schutzmasken für den Eigen- und Fremdschutz explosionsartig angestiegen, sodass die produzierenden Betriebe nur schwer den Bedarf decken konnten. Es ist anzunehmen, dass die Nachfrage auch auf lange Sicht erhöht bleiben wird und nur bedingt abebbt – das Gesundheitsbewusstsein hat sich durch Covid-19 stark verändert.

Unternehmen stehen vor großen Herausforderungen und viele müssen auf die neuen Gegebenheiten reagieren und neue Wege einschlagen. Für viele ist dies nun auch die Chance, umzurüsten und auf einen neuwachsenden Bedarf zu reagieren. Unternehmen, die vorher in anderen Bereichen tätig waren, stellen nun medizinischen Mundschutz her, um den steigenden Bedarf am Markt bedienen zu können. Doch bei der Herstellung und Kennzeichnung der Atemschutzmasken gibt es verschiedene Aspekte zu beachten, die sonst das Inverkehrbringen des Mundschutzes beeinträchtigen können.

 

Was gilt es also bei der Herstellung von Atemschutzmasken in Bezug auf die gesetzlichen Kennzeichnungsanforderungen zu beachten?

Mund-Nase-Bedeckung, medizinischer Mundschutz, Atemschutzmasken – was ist der Unterschied?

Um zu wissen, welche gesetzliche Anforderung es für die Kennzeichnung und das Inverkehrbringen von Atemschutz zu beachten gilt, muss zunächst klar definiert sein, was hergestellt werden soll. Unterschieden wird in:

1. Mund-Nase-Bedeckungen (oder auch Community-Masken):

Mund-Nase-Bedeckungen können grundsätzlich in zwei Kategorien eingeteilt werden.
Zum einen in die sogenannten Community-Masken, welche genäht und wiederverwendbar sind - hier liegt keine Kennzeichnungspflicht vor. Zum anderen in Single-Use-Masken, welche OP-Masken optisch ähneln, jedoch keine Schutzbarriere bieten - in diesem Fall muss lediglich die Verpackung gekennzeichnet werden. Bei beiden Arten der Mund-Nase-Bedeckung gilt der gleiche Grundsatz: Die Verbreitung von Tröpfchen wird ausgebremst und so die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung anderer Personen verringert. Sie dienen vor allem dem Fremdschutz, sodass Tröpfchen nicht auf das Gegenüber übertragen werden, und sind vorrangig für den privaten Alltag bestimmt. Wichtig zu wissen ist, dass bei beiden Kategorien keine getestete und geprüfte Schutzbarriere besteht und sie daher nicht als Schutzmaske angepriesen werden dürfen.

Community-Maske

2. Medizinischer Mundschutz (MNS- oder auch OP-Masken):

Unter medizinischen Mundschutz fallen die bekannten Einweg-OP-Masken, welche vor allem in Krankenhäusern und Arztpraxen genutzt werden. Diese dienen vorrangig zum Fremdschutz, indem die Verbreitung eigener Tröpfchen vermieden wird. Das Hauptmerkmal liegt hier auf dem Schutz der Patienten bzw. der umliegenden Personen. Medizinischer Mundschutz wird als Medizinprodukt der Klasse 1 angesehen und unterliegt dadurch den gesetzlichen Regelungen der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR).

OP-Maske

3. Atemschutzmasken (Partikel-filtrierende Halbmasken oder auch FFP-Masken):

Filtering Face Piece (FFP)-Masken dienen hauptsächlich dem Schutz des Anwenders und filtern gesundheitsschädliche Stoffe und Viren aus der Atemluft heraus. Je nach eingesetztem Atemfilter, kann eine Atemschutzmaske als Eigen- und Fremdschutz dienen. Abhängig von der Filterleistung, wird hier zwischen FFP1-, FFP2- und FFP3-Masken unterschieden. Atemschutzmasken sind Teil persönlicher Schutzausrüstung und fallen dadurch unter die gesetzlichen Anforderungen der PSA-Verordnung.

Kennzeichnungsanforderungen für medizinischen Mundschutz

Chirurgische Gesichtsmasken sind in der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG, MDD) als Medizinprodukt der Klasse 1 – ein Produkt, welches auf dem Körper getragen wird – definiert. Die aktuell geltende MDD-Richtlinie wird durch die Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation) zum 26.05.2021 abgelöst, Medizinprodukte der Klasse 1 unterliegen noch einer Übergangsfrist bis zum 26.06.2025. Medizinprodukt der Klasse 1, die zuvor noch nach der MDD-Richtlinie gekennzeichnet wurden, dürfen weiterhin bis zum 26.05.2025 abverkauft werden. Alle neu hergestellten MNS-Masken müssen ab dem 26.05.2021 die Anforderungen der MDR erfüllen. Bis zu diesem Stichtag ergeben die aktuellen gesetzlichen Anforderungen, dass medizinischer Mundschutz oder dessen Verpackung eine CE-Kennzeichnung erhalten muss, nachdem ein Konformitätsbewertungsverfahren die Einhaltung der DIN EN 14638 bestätigt. Zum 26.05.2025 dürfen dann nur noch MNS-Masken in Verkehr gebracht werden, die die gesetzlichen Kennzeichnungsanforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen – unabhängig des Herstellungsdatums. Für medizinischen Mundschutz bedeutet dies konkret, dass zunächst nur die Verpackung MDR-konform gekennzeichnet werden muss. Erst ab dem 26.05.2027 muss medizinischer Mundschutz eine Direktkennzeichnung erhalten, wenn dieser zur mehrfachen Verwendung bestimmt ist.

Um Folgekosten zu vermeiden, macht es schon jetzt Sinn, die Rahmenbedingungen hierfür zu schaffen. Möchten Sie OP-Masken und somit ein Medizinprodukt in den Verkehr bringen, müssen Sie sich zudem als Hersteller für Medizinprodukte registrieren. Weitere Informationen rund um die Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung finden Sie in unserem MDR-Guide.

Kennzeichnungsanforderungen für Atemschutzmasken

Bei der Herstellung Partikel-filtrierender Halbmasken, auch bekannt unter der Bezeichnung FFP-Masken, müssen Sie die Anforderungen der PSA-Verordnung der EU (2016/425) und die Partikelfilternorm EN 149 erfüllen. Als Teil persönlicher Schutzausrüstung, bieten sie – abhängig vom Filter – Fremd- und Eigenschutz. In Ländern wie UK und den USA sind diese Masken auch als N95-Masken geläufig, da sie mindestens 95 % der getesteten Mikropartikel filtern. Bei der Kennzeichnung dieser Masken müssen folgende Hinweise dauerhaft, gut lesbar und sichtbar aufgebracht werden:

  • Name des Herstellers
  • Produktbezeichnung
  • Angewendete Norm
  • Schutzklasse (FFP1, FFP2 oder FFP3)
  • Hinweis, ob wiederverwendbar (R = Reusable) oder für den einmaligen Gebrauch (NR = Non reusable)
    • Eine wiederverwendbare Atemschutzmaske muss zusätzlich einer Dolomitstaubprüfung unterzogen werden und im Anschluss mit einem zusätzlichen „D“ gekennzeichnet werden. Ist die Maske nicht wiederverwendbar, ist diese Prüfung und zusätzliche Kennzeichnung freiwillig.
  • CE-Kennzeichnung mit der entsprechenden Nummer der Prüfstelle
  • Haltbarkeitsdatum
Kennzeichnungsanforderungen an FFP-Masken

Klartext: Welche Richtlinie müssen Sie bei der Kennzeichnung von Mundschutz beachten?

Um diese Frage beantworten zu können, müssen Sie sich eine zentrale Frage stellen:

Was ist die Zweckbestimmung der hergestellten Maske?

Die Antwort auf diese Frage, beantwortet die Frage der anzuwendenden Kennzeichnungsanforderung. Verfolgt die hergestellte Schutzmaske den Zweck den Anwender zu schützen, so müssen die Anforderungen der PSA-Verordnung umgesetzt werden. Hierunter fallen z. B. die FFP-Masken, da sie zum persönlichen Schutz des Anwenders beitragen. Verfolgt die Maske allerdings den Zweck den Patienten zu schützen, greift für alle neu hergestellten MNS-Masken ab dem 26.05.2021 die Medical-Device-Regulation. Hierunter fallen z. B. die bekannten OP-Masken, die im OP den Patienten vor Viren und Keimen des Operationspersonals schützen.

Vertrauen Sie auf die Expertise unserer Domino-Experten

Als langjähriger Partner vieler Medizinprodukte-Hersteller und Hersteller persönlicher Schutzausrüstung, steht Ihnen unser Sektorteam mit Rat und Tat zur Seite, um die richtige Codierlösung für Ihre Produktion zu ermitteln und zu installieren. Wir kennen die Tücken, die es bei der Kennzeichnung von Atemschutzmasken mit Tinten zu beachten gilt und konzentrieren uns auf eine für Ihre Bedürfnisse abgestimmte Lösung. Unser Portfolio an verschiedensten Kennzeichnungstechnologien ermöglicht es uns, die für Sie am besten geeignete Technologie bereitzustellen, um die gesetzlichen Anforderungen zur Kennzeichnung medizinischer Schutzmasken konform umzusetzen. Domino ist Mitglied des Europäischen Druckfarbenverbandes (EuPIA) und entwickelt eigene Tinten, die gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP – Good Manufacturing Practise) hergestellt werden. 

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