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Medizinprodukte rückverfolgen - sind Sie gerüstet für die Unique Device Identification (UDI)?

  • Von Domino
  • Mai 17, 2018
  • Life-Sciences

Volker Watzke, EU Medical Devices Sector Manager, über die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und die damit einhergehenden Anforderungen, erschienen im Online-Portal der Fachzeitschrift Device Med

Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung müssen Medizintechnikhersteller ihre Produkte eindeutig kennzeichnen. Welche Kennzeichnungstechnologien kommen hierfür in Frage?

Zeitlicher Rahmen

Im Mai 2020 endet die Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR). Im Zuge dessen müssen in den 28 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Lichtenstein, Norwegen und der Schweiz verkaufte Medizinprodukte zur Rückverfolgbarkeit mit einem UDI-DI-Code, also einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer, gekennzeichnet werden. Diese wird dann in der EU-Datenbank Eudamed erfasst. Idealerweise ermöglichen es Codierlösungen, sowohl Produkte als auch Verpackungen mit Codes für die Rückverfolgbarkeit zu versehen.

Welche Technologien kommen in Betracht?

Als global agierender Hersteller von Codier-, Markier- und Etikettierlösungen, unterstützt Domino Produzenten dabei, die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Verfügbar sind zurzeit mehrere Technologien, die den Kennzeichnungsbedarf der medizinischen Industrie abdecken. Ratsam ist, in Technologien zu investieren, die einer großen Vielfalt an Produkten Identifizierungscodes zuweisen, aufbringen und prüfen können. Abhängig vom jeweiligen Medizinprodukt und der zu kennzeichnenden Oberfläche gibt es mehrere, für die UDI-Kennzeichnung geeignete Technologien.

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Hier gehts zur vollständigen Berichterstattung auf devicemed.de

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